Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Statistikk om informasjonssamfunnet: gjennomføringsbestemmelser for 2018

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Der er ved forordning (EF) nr. 808/2004 fastlagt fælles rammer for systematisk udarbejdelse af europæiske statistikker om informationssamfundet. (2) Det er nødvendigt med …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Statistikk om informasjonssamfunnet

Bakgrunn (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Forordningen gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 808/2004 om fellesskapsstatistikk over informasjonssamfunnet, som er tatt inn i EØS-avtalen. Formålet med den nye …

Kvartalsstatistikker over ledige stillinger

BAKGRUNN (fra Finansdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Forordningen gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 453/2008 om kvartalsstatistikker over ledige stillinger i Fellesskapet som er innlemmet i EØS-avtalen vedlegg …

Statistikker om informasjonssamfunnet

Bakgrunn (fra Kommisjonsforslaget, dansk utgave) • Begrundelse og formål Informations- og kommunikationsteknologier (ikt) tegner sig for en stor del af væksten i EU's produktivitet og bruttonationalprodukt (BNP) og ændrer vores samfund og økonomier …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Statistisk registrering av godstransport og passasjerbefordring på sjøvei

Bakgrunn (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Kommissionens beslutning 98/385/EF af 13. maj 1998 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 95/64/EF om statistisk registrering af godstransport og passagerbefordring ad søvejen er blevet ændret …

Statistisk registrering av godstransport og passasjerbefordring til sjøs: utfyllende bestemmelser om havnelister

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2018) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/42/EC om statistiske oppgaver over transport av gods og passasjerer til sjøs er innlemmet i EØS-avtalen vedlegg XXI om …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Statistikk om informasjonssamfunnet: gjennomføringsbestemmelser for 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 2018/1798 gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 808/2004 om fellesskapsstatistikk over informasjonssamfunnet, som er …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Statistikk om innovasjon

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, oktober 2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1450/2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1608/2003/EF om produksjon og utvikling av fellesskapsstatistikker om …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Referansemetadata til det europeiske statistiske system

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, november 2009) Sammendrag av innhold Prinsipp 15 i atferdskodeksen for europeiske statistikker dreier seg om europeiske statistikkers tilgjengelighet og klarhet, og det understrekes her at metadata bør …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Statistikk over landbruksregnskaper: endringsbestemmelser

Finansdepartementets EØS-notat (juni 2008) Sammendrag av innhold Kommisjonsfordningen er knyttet til europaparlaments- og rådsforordning nr. 138/2004 om økonomiske regnskaper for landbruket innen Fellesskapet. Vedlegg I til forordning 138/2004 fastsetter …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Folke- og boligtellinger: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2017) Sammendrag av innhold Parlaments- og rådsforordning (EF) 763/2008 danner grunnlaget for Folke -og boligtellingene i 2011 og 2021. Forordning (EU) 1151/2010, som implementerer forordning (EF) …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Statistisk klassifisering av økonomiske aktiviteter

Finansdepartementets bakgrunnsnotat - april 2007 Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å revidere den statistiske standard for klassifisering av økonomiske aktiviteter (NACE Rev. 1). Forordningen tar høyde for den økonomiske utviklingen i de …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/1834 av 17. oktober omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Avfallsstatistikkforordningen

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Fellesskapet har behov for regelmessige fellesskapsstatistikker for produksjon og håndtering av avfall fra foretak og privathusholdninger for å kunne overvåke gjennomføringen av avfallspolitikken. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamitromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2045 omhandler gamitromysin - et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/2074 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 i …

Integrert landbruksstatistikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.4.2019) Sammendrag av innhold Denne forordningen er en del av EUs strategi for landbruksstatistikk fra 2020 og framover. Målet er en mer effektiv og strømlinjeformet datainnsamling som sikrer …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet gamithromycin

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 203/2008 omhandler gamithromycin som er et antibiotikum i gruppen makrolider. Det er blitt fastsatt en midlertidig MRL for det aktive stoffet for storfefett, -lever og -nyrer …

Statistikk over unge menneskers inngang i arbeidsmarkedet

Finansdepartementets EØS-notat (juni 2008) Sammendrag av innhold Kommisjonsfordningen er knyttet til rådsforordning nr. 577/98 om tilrettelegging av en arbeidskraftsundersøkelse i Fellesskapet. Videre følger den av et sett med europeiske retningslinjer …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Europeiske arbeidskraftundersøkelser 2017: ad hoc-modul om selvstendig næringsdrivende

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2016) Sammendrag av innhold I rådsforordning (EF) nr. 577/98 om tilrettelegging av en arbeidskraftsundersøkelse i Fellesskapet er det fastlagt en felles ramme for systematisk utarbeidelse av …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser for ekstrakt fra Humus lupulus L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten skal innlemmes etter hurtigprosedyren. Forordning (EU) nr. 2016/129 omhandler "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av …

Statistikk om informasjonssamfunnet for 2017: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2017) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 2016/2015 gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 808/2004 om fellesskapsstatistikk over informasjonssamfunnet, som er …

Folke- og boligtellinger: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2017) Sammendrag av innhold Parlaments- og rådsforordning (EF) 763/2008 danner grunnlaget for folke -og boligtellinger, og er innlemmet i EØS-avtalens vedlegg 21 om statistikk. I følge denne …

Gjennomføringsbestemmelser for folke- og boligtellingen i 2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2017) Sammendrag av innhold Parlaments- og rådsforordning (EF) 763/2008 danner grunnlaget for Folke -og boligtellinger som skal gjennomføres hvert tiende år. Sist telling var i 2011 og neste blir …

Statistikk om inntekts- og levekår: gjennomføringsbestemmelser for 2018

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2017) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1177/2003 danner det generelle rammeverket for fellesskapsstatistikker over inntekt og levekår (EU-SILC). Statistikken …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: gjennomføringsbestemmelser om kritierier og om definisjoner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I forordning (EF) nr. 141/2000 blir Kommisjonen oppfordret til å vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføring av artikkel 3, og å vedta definisjoner for "lignende legemiddel" og "klinisk …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for hydrokortisonaseponat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.2.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/1444 omhandler hydrokortisonaseponat, som er et kortikosteroid (antiinflammatorsk middel). Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …