Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

En europeisk havnepolitikk

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) Mere end 1 200 handelshavne findes langs Europas 100 000 km kystlinje, og adskillige hundrede findes langs de 36 000 km indre vandveje. De er centrale for omladning mellem transportformer og afgørende …

EUs dagsorden for godstransport

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) Transporten af varer, lige fra råvarer til færdigvarer, har afgørende betydning for den europæiske økonomis konkurrenceevne og for livskvaliteten i EU. Den gør det muligt at foretage en arbejdsdeling, …

Kvaliteten av godstransport med jernbane

Bakgrunn (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) I marts 2004 fremsatte Kommissionen et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om erstatning ved manglende overholdelse af kontraktlige kvalitetskrav i forbindelse med jernbanefragt …

Flerspråklighet: en ressurs for Europa og en felles forpliktelse

Bakgrunn (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) I EU har de senere års udvidelser gjort sit til at øge den sproglige mangfoldighed: Der er nu 23 officielle EU-sprog, og derudover tales mere end 60 andre sprog i bestemte regioner eller af bestemte …

Statusrapport om EUs felles luftrom med naboland

Konklusjoner (fra kommisjonsmeddelelsen, s. 10-11, dansk utgave) Der er gjort store fremskridt hen imod opfyldelsen af målet om et større fælles luftrum. Dette mål er en stor udfordring og vil sandsynligvis ikke kunne opfyldes inden 2010 som forventet af …

Rapport om gjennomføring av forordningen om sikkerhet innen sivil luftfart

Bakgrunn (fra kommisjons, dansk utgave) Selv om der er sket fremskridt, er terrorisme stadig en trussel mod vort samfund. Civil luftfart er særlig truet og kan være sårbar over for angreb på mange forskellige måder. Kommissionens arbejde for at sikre, at …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Modernisering av universitetene i en global kunnskapsøkonomi

Bakgrunn (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Nærværende rapport og det tilhørende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene er blevet udarbejdet som svar på en anmodning fra Rådet i resolutionen af 23. november 2007 om modernisering af …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Transportpakke 3: Strategisk handlingsplan for trafikksikkerhet

Red. anm.: Se også eget EØS-notat om strategisk tiltaksplan for batterier (vedlegg II til kommisjonsmeddelelsen) BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.9.2018) Sammendrag av innhold Den positive utviklingen i drepte og hardt skadde i EU …

EU-strategi for automatisert mobilitet

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Opkoblet og automatiseret mobilitet er en ny mulighed for Europa Mobilitet står ved en skillevej. Der har været mange væsentlige fremskridt i det sidste århundrede inden for vejtransport. Mobilitet …

EU-strategi for unge 2019-2027

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Mod en ny EU-strategi for unge Unge mennesker er ivrige efter at styre deres eget liv og samarbejde med og støtte andre. Dog er der mange, som står over for en usikker fremtid, hvilket skyldes …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Straffereaksjoner ved brudd på arbeidstidsbestemmelsene for veitransport

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.5.2009, engelsk utgave) Commission report on penalties for rule-breaking in road transport activities The European Commission has today published a report showing Member States apply widely differing penalties …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

EU-studie om behovet for sikre parkeringsplasser for lastebiler og vogntog

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 11.3.2019) Road safety: European Commission responds to need for safe and secure parking areas for trucks 400.000 safe and secure parking spaces are lacking in the EU. This is the conclusion of the study published …

Handlingsplan for digital utdanning 2021-2027

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 30.9.2020) Et europæisk uddannelsesområde inden 2025 med uddannelser, der er tilpasset til den digitale tidsalder Kommissionen har i dag vedtaget to initiativer, der vil styrke uddannelsernes bidrag til EU's …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Framtiden til European Single Sky

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2019) Aviation: European Commission receives high-level recommendations on air traffic management in Europe Today the European Commission received recommendations by high-level aviation experts on the future …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

EU-handlingsplan for yrkesferdigheter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 1.7.2020) Kommissionen præsenterer den europæiske dagsorden for færdigheder med henblik på bæredygtig konkurrenceevne, social retfærdighed og modstandsdygtighed Kommissionen præsenterer i dag den europæiske …

EU-strategi om bærekraftig og smart transport

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen presenterte 9. desember 2020 sin nye mobilitetsstrategi: " Sustainable and Smart Mobility Strategy – putting European transport on track for the future …

Avgassutslipp fra lette kjøretøyer: evaluering av Euro 6/VI og forberedelser til Euro 7

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside av 6.7.2020) About this consultation Feedback period 06 July 2020 - 09 November 2020 (midnight Brussels time) Target audience All stakeholders are welcome to contribute. To be more specific, the stakeholder …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Utforming av det europeiske utdanningsområdet mot 2025

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Europakommisjonen la 30. september 2020 frem en melding om Det europeiske utdanningsområdet. Meldingen presenterer en visjon om et felles europeisk utdanningsområde innen …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Veiledning for reform av regulering av tjenestesektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.1.2017) En servicesektor til gavn for EU's borgere Kommissionen fremlægger i dag en ambitiøs, afbalanceret pakke af foranstaltninger, som vil gøre det lettere for virksomheder og erhvervsudøvere at levere …

EU-arbeidsplan for sport 2014-2017

BAKGRUNN (fra Kommisjonens gjennomføringsrapport 20.1.2017) INDLEDNING Efter indførelsen af sport i Lissabontraktaten og i overensstemmelse med artikel 165 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde har Den Europæiske Union (EU) og medlemsstaterne …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

EU-strategi for havner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.5.2013, dansk utgave) Kommissionen foreslår opgradering af 300 vigtige søhavne Europa-Kommissionen lancerer i dag et nyt initiativ, der skal forbedre havnedriften og de videre transportforbindelser i 319 vigtige …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Hurtigere gjennomføring av Single European Sky

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 11.6.2013, dansk utgave) Det fælles europæiske luftrum: Kommissionen vil gøre noget ved trængslen i Europas luftrum Europa-Kommissionen har i dag taget skridt til at fremskynde reformen af Europas …

Forbedring av kvaliteten på undervisning og læring i høyere utdanningsinstitusjoner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.6.2013, dansk utgave) EU-ekspertgruppe på højt plan: Lær professorerne at undervise EU-ekspertgruppen på højt plan om modernisering af de videregående uddannelser offentliggør sin første rapport i dag om, …

EU-høring om felles maritimt overvåkingssystem (CISE)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonsnettside, engelsk utgave) Objective of the consultation The purpose of this consultation is to collect the views of citizens and private stakeholders on the establishment and implementation of a Common Information …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …