Hopp til hovedinnhold
Search
Søk
Navigation button
Område
Toggle menu
Arbeids- og sosialpolitikk
Energi
Finansielle tjenester
Forbrukersaker
Forskning og utdanning
Handelsforenklinger
Helse
Immaterialrett
Indre marked og EØS
Informasjonssamfunnet
Justis- og innenrikssaker
Katastrofeberedskap
Konkurranse og statsstøtte
Kultur og medier
Mattrygghet
Miljø og klima
Offentlige anskaffelser
Selskapsrett
Statistikk
Tjenester og etablering
Transport
Oversikt
Toggle menu
Beslutningsprosessen
Toggle menu
Nye EU-initiativ og forslag
Nye EU-vedtak
Nye EØS-vedtak
Parlamentsbehandling
Nye lover og forskrifter
EØS-avtalen
Toggle menu
EØS-avtalens artikler
EØS-avtalens vedlegg og protokoller
Schengen-avtalen
Toggle menu
Forslag til nye Schengen-rettsakter
Vedtatte Schengen-rettsakter
Schengen-politikkdokumenter
Utvalgte oversikter
Toggle menu
EU-byråer
EU-komiteer
EU-programmer
EU-pakker
Politikkdokumenter
Rettsakter fra A til Å
KOM-forslag
Lær mer
Toggle menu
Beslutningsprosessen
EU-rettsaktene
EØS-avtalen
Schengen-avtalen
Relevante lenker
Ordliste
Nyhetsbrev
Hjem
Søk
Søk
Søk
Pediatriforordningen om legemidler til barn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …
Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …
Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …
Legemidler for mennesker
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. …
Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke …
Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …
Produkter til avansert terapi
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …
Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible …
Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …
Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …
Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …
Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler
BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …
Godkjenning av fôrtilsetningsstoffet Safizym X til smågris
Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 produsert av Trichoderma longibrachiatum ( CNCM MA 6-10W) (Safizym X) som tilsetningsstoff i fôr for avvent smågris opp til 35 kg …
Maksimalgrenseverdi for restkonsentrasjoner av fôrtilsetningsstoffet 'Sacox 120 microGranulate' tilslaktekylling
Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten gir godkjenning for ”Sacox 120 mikro-Granulat” fra firma Huvepharma NV Belgia. Det inneholder et koksidiostatikum med salinomycin-Na som aktivt stoff, 120 mg/kg, og …
Permanent godkjenning av et fôrtilsetningsstoff for slaktesvin
Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten gir permanent godkjenning av endo-1,4-beta-xylanase produsert av Bacillus subtilis (LMG S-15136). Søknaden skal fortsatt behandles i overensstemmelse med artikkel 4 i direktiv …
Godkjenning av et gjæringsprodukt som fôrtilsetningsstoff for melkekuer
Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten gir godkjenning av et gjæringsprodukt, Aspergillus oryzae ( NNRL 458) ( Amaferm) fra firma Trouw Nutrition BV som tilsetningsstoff i fôr for melkekuer.Tilsetningsstoffet er …
Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff (inaktivert selenberiket gjær)
Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten gir godkjenning av selenomethionin produsert av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 som tilsetningsstoff i fôr for alle arter. Produktet er selenberiket gjær, inaktivert, satt …
Handel med fôrblandinger
Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer av direktivene 2002/2/EF av 28. januar 2002 og 79/373/EØF av 2. april 1979 om handel med fôrblandinger. Bestemmelsen ble tilføyd som et litra i artikkel 5, …
Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …
Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …
Direktiv om informasjon til allmennheten om legemidler på resept
Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …
Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept
Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …
Overvåking av legemidlers bivirkninger
Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …
Legemiddelovervåkingsforordningen
Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …
Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse
Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …
Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …
Godkjenning av kopperchelat av methionin-hydroksyanalog som tilsetningsstoff til fôrvarer
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner kopperchelat av methionin-hydroksyanalog som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling. Stoffet tilhører kategorien Tilsetningsstoff med …
Godkjenning av preparater av L. rhamnosus og L. farciminis som fôrtilsetningsstoffer
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner et preparat av mikroorganismene Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) med handelsnavn Sorbiflore, som …
Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr. Forbudet betyr …
Godkjenningsvilkår for fôrtilsetningsstoffer som tilhører gruppen koksidiostatika og andre medisinske stoffer
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av eierrettigheter til diclazuril, som er godkjent som koksidiostatika med handelsnavn Clinacox. Firma "Janssen Animal Health B.V.B.A" …
Godkjenning av ny anvendelse av Bonvital som fôrtilsetningsstoff
BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Produktet er tidligere midlertidig godkjent til purke i henhold til forordning (EF) nr. 2154/2003 frem til 14. februar 2007. Det søkes nå om permanent godkjenning som …
Godkjennelse av visse fôrtilsetningsstoffer
BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder produkter som behandles i henhold til forordning (EF) nr.1831/2003 art. 25 om overgangsordninger for stoffer som tidligere var midlertidig godkjente i …
Farging av legemidler (kodifisering)
Red. anm.: Direktivet erstatter direktiv 78/25/EØF og senere endringer av dette. Direktiv 78/25/EØF ble innlemmet i EØS-avtalen ved avtalens ikrafttredelse. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold …
Forekomst av veterinærlegemiddelet dinoproston i næringsmidler
Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 61/2008 omhandler -dinoproston-, et hormon i gruppen prostaglandiner på linje med dinoprost og dinoprost tometamin som er oppført på vedlegg II til forordning 2377/90 i gruppen …
Godkjenningsvilkår for fôrtilsetningsstoffet 'Clinacox' og andre medisinske stoffer
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet Diclazuril, med handelsnavn Clinacox 0,5% Premix, er et koksidiostatikum som er godkjent etter direktiv 70/524/EØF. Godkjenningen er gitt til …
Godkjenningskriterier for fôrtilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin)
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Coxidin, er et koksidiostatikum som ved forordning (EF) nr 109/2007 fikk godkjenning for bruk i fôr til …
Vilkår for godkjenning av 'Elancoban' som tilsetningsstoff i fôrvarer: endringsbestemmelser
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200 er godkjent i samsvar med …
Ny bruk av enzympreparatet Ronozyme som tilsetningsstoff i fôrvarer
BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten, forordning (EF) nr. 1500/2007, omhandler tilsetningsstoffet Ronozyme (6 fytase EC 3.1.3.26). Dette tilsetningsstoffet omsettes i fast og flytende form med …
Ny bruk av enzympreparatet Safizyme X som tilsettingsstoff i fôrvarer
BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten, forordning (EF) nr. 1501/2007, omhandler tilsettingsstoffet Safizyme X, 4a1613. Dette tilsetningsstoffet er tidligere gitt permanent godkjenning for bruk til …
Minimumsinnholdet av monensinnatrium (Coxidin) som tilsetningsstoff i fôrvarer
BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler endring av hva som skal være minimumsinnholdet av tilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin). Ved Kommisjonens forordning (EF) nr. 109/2007 ble …
Celler og vev - tilleggsdirektiv 2
Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …
Celler og vev - tilleggsdirektiv 1
Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …
Bruk av tilsetningsstoffet diclazuril i fôr til kaniner
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.2.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av Diclazuril, et koksidiostatikum med handelsnavn Clinacox 0,5% Premiks, som tilsetningsstoff til bruk i fôr til kaniner. …
Godkjenning av et enzympreparat som tilsetningsstoff i fôrvarer
Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag og innhold: Rettsakten gir godkjenning av utvidet bruksområdet for enzympreparatet endo-1,4-beta-xylanase, produsert av Aspergillus niger (CBS 109.713) med handelsnavn Natugrain Wheat TS, til bruk i fôr til …
Omsetning av frø fra fôrveksten geitvikke (strekbelg)
Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter en mindre endring i rådsdirektiv 66/401/EØF om omsetning av frø av fôrvekster. Endringen består i at arten Galega orientalis Lam (norsk: geitvikke / strekbelg) tas inn på lista over …
Godkjenning av astaxantindimetyldisuksinat som fôrtilsetningsstoff
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av astaxanthin dimetyldisuccinat som tilsetningsstoff i fôr til laks og ørret. Det er klassifisert under kategorien sensoriske stoffer …
Utarbeiding og framlegging av søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer
Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold: Rettsakten omhandler nye krav til innhold i søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer. Forslaget som ble tatt opp til avstemning den 17. - 18. desember 2007, var på ialt 101 …
Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib
Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …
Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin
Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …
Godkjenningsbetingelser for visse fôrtilsetningsstoffer
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.4.2009) Sammendrag av innhold Godkjenning av tilsetningsstoffer til fôrvarer skal i mange tilfelle være gitt til en spesiell virksomhet, nevnt ved navn. Firmaet BASF Akteingesellschaft har ved …
Nåværende side
1
Side
2
Side
3
Side
4
Side
5
Side
6
Side
7
Side
8
Side
9
…
Neste side
››
Siste side
Siste »