Søk

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Kredittvurderingsbyråforordningen (CRA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.5.2016) Sammendrag av innhold Kredittvurderingsbyråer var tidligere ikke regulert på EU-nivå. De fleste kredittvurderingsbyråene har imidlertid sluttet seg til IOSCOS frivillige anbefalinger/”code …

Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Direktiv om informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Fjernsalg av finansielle tjenesteytelser til forbrukerne (2002)

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) For å verkeleggjere måla for den indre marknaden er det viktig å vedta tiltak med sikte på ei gradvis konsolidering av denne marknaden, og desse tiltaka må medverke til eit høgt nivå for …

Markedsføring av frø fra olje- og fibervekster

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Frø av sammensatte sorter av olje- og fibervekster bør omfattes av virkeområdet for direktiv 2002/57/EF(3). De vilkår som skal oppfylles av sammensatte sorter, herunder fargen på den …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Markedsføring av frø i bulk til sluttforbrukere

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Av årsakene nevnt nedenfor bør rådsdirektiv 66/401/EØF av 14. juni 1966 om markedsføring av frø fra fôrvekster og rådsdirektiv 66/402/EØF av 14. juni 1966 om markedsføring av såkorn endres. 2) I samsvar med …

Fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, dansk utgave) (1) Siden vedtagelsen af forordning (EØF) nr. 2377/90 er der sket en radikal ændring af bestemmelserne vedrørende veterinærlægemidler, især som følge af ikrafttrædelsen af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 …

Legemidler mot sjeldne sykdommer

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen, dansk utgave) (1) Nogle sygdomme er så sjældne, at udgifterne til udvikling og markedsføring af lægemidler, der er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af disse, ikke vil kunne …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) I henhold til artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om …

Midlertidig utprøving av feltinspeksjon av frø under offentlig tilsyn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer beslutning 2012/340/EU hva angår tidspunktet for avslutning av et forsøk om mulig måte å organisere vekstkontroll i såvare på, fra 31.12.2017 til …

Finansielle referanseverdier: endringsbestemmelser om liste over kritiske referanseverdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Forordningen endrer et vedlegg til en annen kommisjonsforordning med liste over kritiske referanseverdier etter referanseverdiforordningen ("benchmark"-forordningen). …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Bestemmelser om minstekrav til undersøkelser av grønnsaksarter

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten er en endring av kommisjonsdirektiv 2003/91/EF om sortskjennetegn, og minstekrav ved bruk av disse, ved DUS-testing (nyhetsprøving) av nye plantesorter. DUS-testing av en sort foregår i samsvar …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

Prøver og -analyser av frø og formeringsmateriale av Asparagus officinalis

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter en endring i kommisjonsvedtak 2005/5/EF om sammenlignende prøver og analyser i EU-landene av frø og formeringsmateriale av Asparagus officinalis L. (asparges) som ble påbegynt i 2005, …

Prøver og -analyser av frø og formeringsmateriale av Asparagus officinalis påbegynt i 2005

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter at en serie med sammenlignende prøver og analyser i EU-landene av frø og formeringsmateriale av Asparagus officinalis L. (asparges) som ble påbegynt i 2005, skal videreføres i 2008. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

Fritak for Bulgaria, Slovakia og Storbritannia fra anvendelse av direktiv 66/401/EØF for såvaren strekbelg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.3.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten retter seg bare mot Bulgaria, Slovakia og Storbritannia. Rettsakten fastsetter at Bulgaria, Slovakia og Storbritannia gis anledning til å ikke gjennomføre …

Handel med frø og settepoteter av genetisk truede arter

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter unntak fra rådsdirektivene 66/401/EØF, 66/402/EØF, 2002/54/EF, 2002/56/EF og 2002/57/EF om omsetning av såvare av henholdsvis fôrvekster, korn, bete, settepotet og olje- og …

Revisjon av EUs finanstilsyn: endringer til Solvens II-, MiFID II- og hvitvaskingsdirektivene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2020) Sammendrag av innhold Endringsdirektivet innebærer endringer i Solvens II, AMLD IV og MiFID med hensyn til endringer i rollen og oppgavene til EUs finanstilsynsmyndigheter (EBA, ESMA og …

Revisjon av EUs finanstilsyn: endringer til Det europeisk råd for systemrisiko (ESRB)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.10.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 1092/2010 etablerte Det europeiske råd for systemrisiko (ESRB) og er en del av det europeiske finansielle tilsynssystemet. Rettsakten er innlemmet i …

Revisjon av EUs finanstilsyn: endringer til EBA, EIOPA, ESMA og visse finansielle instrumenter for bekjempelse av hvitvasking

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordningene om de europeiske tilsynsmyndighetene (EUs finanstilsyn). En rekke av endringene er presiseringer eller endringer av prosedyrer for EUs …

Finansielle referanseverdier: utfyllende bestemmelser om offentliggjøring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen utfyller europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/1011 om finansielle referanseverdier. For at en indeks skal kunne være en finansiell …

Finansielle referanseverdier: utfyllende bestemmelser om anvendelse av kriterier for vurdering av visse hendelsers innvirkning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen utfyller europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/1011 om finansielle referanseverdier. Hovedforordningen deler referanseverdier i …

Finansielle referanseverdier: utfyllende bestemmelser om vurdering av visse verdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen utfyller europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/1011 om finansielle referanseverdier. Hovedforordningen deler referanseverdier i …

Finansielle referanseverdier: utfyllende bestemmelser om vilkår for vurdering av virkning av opphør eller endring av referanseverdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen utfyller europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/1011 om finansielle referanseverdier. Hovedforordningen, som trådte i kraft 1. januar …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bromelain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for alarelin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Planteskadegjørere på frø og annet formeringsmateriale: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2023) Sammendrag av innhold  Rettsakten gjelder endringer i følgende direktiv om frø og annet formeringsmateriale når det gjelder direktivenes bestemmelser om planteskadegjørere: …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Referanseindeksforordningen 2019 for finansielle instrumenter og kontrakter: endringsbestemmelser om referanseverdier for lavkarbon og positiv karboneffekt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.1.2020) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har lagt frem en pakke med forslag til regelverk og bærekraftig finans. Initiativet er knyttet til Paris-avtalen og FN 2030. En overordnet beskrivelse …

Investeringer og risikoer: offentliggjøring av opplysninger om bærekraft

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.1.2024) Sammendrag av innhold Forordningen inngår i en regelverkspakke knyttet til bærekraftig finans. Initiativet er knyttet til Paris-avtalen og FN 2030. En overordnet beskrivelse av pakken er …

Klassifiseringsforordningen for fremme av grønne investeringer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.1.2024) Sammendrag av innhold Forordningen inngår i en regelverkspakke knyttet til bærekraftig finans, Paris-avtalen og FN 2030. Forordningen fastsetter et overordnet rammeverk for å avgjøre i …

Avvikling av kredittinstitusjoner og visse verdipapirforetak: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2018) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordningen om Single Resolution Mechanism (forordning 806/2014 - SRM-forordningen) ved at det inntas regler om samlet tapsabsorberingskapasitet …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99)) Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette …