Søk

Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99)) Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om bruk av kochenille, karminsyre og karminer (E 120)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Endringen omhandler endringer i navnet og i spesifikasjonene til kochenille, karminsyre og karminer (E120). Kochenille, karminsyre og karminer (E120) er godkjente …

Merkingsbestemmelser for vinsektoren (overgangsordning)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder unntak fra vedlegg IIIa til direktiv 2000/13/EF (merkedirektivet) vedrørende plikten til å merke med allergener. Forordning (EF) nr 415/2009 …

Epidemiologisk overvåking av og kontroll med smittsomme sykdommer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) I medfør af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF blev der ved Kommissionens beslutning 2000/96/EF fastsat en liste over overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der skal …

Tilsetningsstoffer i næringsmidler: endringsbestemmelser om bruk av lavsubstituert hydroksypropylcellulose (L-HPC) i kosttilskud

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Endringen omhandler godkjenning av et nytt tilsetningsstoff, lavsubstituert hydroksypropylcellulose (L-HPC). L-HPC er et stoff som nå blir godkjent som …

Tilsetningsstoffer i næringsmidler: endringsbestemmelser om visse sorbitanestere (E 491, E 492 og E 495)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler endring av spesifikasjonene til sorbitanmonostearat (E 491), sorbitantristearat (E 492) og sorbitanmonopalmitat (E 495). I spesifikasjoner blir …

Legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. …

Permanent godkjenning av visse fôrtilsetningsstoffer og ti års godkjenning for et koksidiostatikum

Red. anm.: Forordningen ble opprinnelig innlemmet i EØS-avtalen i 2007. Den ble (feilaktig) opphevet av forordning (EU) 2017/1145 (EU) og tatt ut av EØS-avtalen samme år. Feilen ble korrigert av forordning (EU) 2018/353, som sammen med den opprinnelige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for o-fenylfenol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2019) Sammendrag av innhold Bifenyl-2-ol og dets salter, inkludert o-fenylfenol (o-phenylphenol), natrium o-fenylfenat (o-phenylphenate), kalium o-fenylfenat (o-phenylphenate), og MEA o-fenylfenat …

Informasjon om investeringsprodukter: rettelse av bulgarsk utgave av utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2018) Sammendrag av innhold Forordningen endrer feil i den bulgarske utgaven av kommisjonsforordning 32017R0653, som gir utfyllede informasjon til PRIIPS-forordningen, om krav til …

Forhåndsvarsel ved utstedelse av eksporttillatelse for narkotikaprekursorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold 1 Innledning: Formålet med forordning (EF) nr. 297/2009 er å endre forordning (EF) nr. 1277/2005 i forhold til forhåndsvarsel av utstedelse eksporttillatelse. …

Finansielle referanseverdier: utfyllende bestemmelser om minstekravet til innhold av samarbeidsavtaler med tredjeland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Artikkel 30 i referanseverdiforordningen åpner for bruk av referanseverdier fastsatt av administratorer i tredjeland. Ett vilkår for slik bruk er at det foreligger en …

Soliditetskrav til banker og verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om krav til likviditetsreserve for kredittinstitusjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2019) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder visse begrensede endringer av minstekravet til likviditetsreserve (LCR). Den viktigste endringen er tilpasningen av beregning av forventede …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret: inflasjonsjustering (2018) relatert til legemiddelovervåkning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

AIFM-forordningen: utfyllende bestemmelser om depotmottakers oppbevaringsplikter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler til Kommisjonens delegerte forordning 231/2013. Formålet med forordningen er å regulere tilfeller av utkontraktering av deler av …

Kollektive investeringsfond (UCITS): utfyllende bestemmelser om depotmottakers oppbevaringsplikter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler til Kommisjonens delegerte forordning 2016/438. Formålet med forordningen er å regulere tilfeller av utkontraktering av deler av …

Aromaforordningen: fjerning av visse aromastoffer fra EU-listen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.20198) Sammendrag av innhold Rettsakten fjerner aromastoffene p-Mentha-1,4(8)-dien-3-one (FL 07.127), 2-Aminoacetophenone (FL 13.175) og 4-Acetyl-2,5-dimethylfuran-3(2H)-one (FL 11.008) fra …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om oktylgallat (E 311) og dodecylgallat (E 312)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler tilbaketrekking av tilsetningsstoffene oktylgallat (E 311) og dodecylgallat (E312). Forordning (EU) nr. 257/2010 iverksatte et program for …

Aromaforordningen: endringsbestemmelser for koffein og teobromin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten fjerner fotnote 1 knyttet til aromastoffene koffein og teobromin i forordning (EF) nr. 1334/2008, vedlegg 1 del A (aromaforordningen). Fotnote 1 sier at EUs …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om næringsmiddelkategori 17 og bruk av tilsetningsstoffer i kostholdstilskudd

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.6.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten omorganiserer kategori 17 «kosttilskudd» i Kommisjonsforordning (EU) nr. 1497/2018. Omorganiseringen fører til at de tre underkategoriene i …

Import av rå melk, meieriprodukter, råmelk og råmelkbaserte produkter til konsum: endringsbestemmelser om Bosnia-Hercegovina

Red. anm.: Anvendes i EØS-avtalen ved forenklet prosedyre uten vedtak i EØS-komiteen. BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, engelsk utgave) (1) Commission Regulation (EU) No 605/2010 lays down the public and animal health conditions and certification …

Særlige importbetingelser for mat av ikke-animalsk opprinnelse: endringsbestemmelser om curryblader fra India, vinstokkblader fra Tyrkia og pitahaya (dragefrukt) fra Vietnam

Red. anm.: Anvendes i EØS-avtalen ved forenklet prosedyre uten vedtak i EØS-komiteen. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter forordning (EU) nr. 885/2014, og viderefører bestemmelsene …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold   Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke …

Grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser om abamektin m.fl.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019 Sammendrag av innhold Rettsakten endrer grenseverdier (MRLer) for de aktive stoffene abamektin, acibenzolar-S-metyl, klopyralid, emamektin, fenheksamid, fenpyrazamin, fluazifop-P, …

Grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser om difenylamin and oxadixyl

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer grenseverdier (MRLer) for de aktive stoffene difenylamin og oxadixyl. Disse stoffene ble tidligere benyttet i EU, men stoffene har blitt trukket og …

Grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser om penoxsulam, triflumizol og triflumuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer grenseverdier (MRLer) for de aktive stoffene penoxsulam, triflumizol og triflumuron. Disse aktive stoffene er godkjent som virksomt stoff i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 30.6.-29.9.2018

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2018) Sammendrag av innhold Denne forordningen fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for beregning av forsikringstekniske avsetninger under Solvens II for rapportering med …

Finansielle referanseverdier: gjennomføringsbestemmelser om innberetning til ESMA

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Administratorer av betydningsfulle referanseverdier kan velge ikke å følge ett eller flere særskilte krav under referanseverdiforordningen. De samme gjelder …

Finansielle referanseverdier: gjennomføringsbestemmelser om maler for samsvarserklæringen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Administratorer av betydningsfulle referanseverdier kan velge ikke å følge ett eller flere særskilte krav under referanseverdiforordningen. De samme gjelder …

Aktive og intelligente materialer i kontakt med matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Forordningen gjelder aktive og intelligente materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktmaterialer). Aktive og intelligente matkontaktmaterialer …

Andre livsforsikringsdirektiv (1990)

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) Det er nødvendig å utvikle det indre marked når det gjelder livsforsikring og den virksomhet som er nevnt i første rådsdirektiv 79/267 av 5. mars 1979 om samordning av lover og forskrifter …

Dyrehelseforordningen: endringer til sykdomsliste

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II til dyrehelseforordningen (EU) 2016/429 (AHL) som listefører hvilke sykdommer som bestemmelsene i AHL med underliggende regelverk skal …

Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …

Forebyggende tiltak mot hvitvasking av penger og terrorfinansiering: endringsbestemmelser om Pakistan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2018) Sammendrag av innhold Fjerde hvitvaskingsdirektivs vedlegg over høyrisikoland (2016/1675) oppdateres jevnlig av Kommisjonen. En oppdatering fastsettes som en kommisjonsforordning …

Betalingstjenestedirektivet: utfyllende bestemmelser om samarbeid mellom hjemland og vertsland i forbindelse med tilsyn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2021) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende bestemmelser om hvordan hjemland og vertsland skal kommunisere og samarbeide i forbindelse med gjennomføring av tilsyn med foretak som …

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser om informasjonsplikt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en utfyllende teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen. Forordningen omhandler hvilke opplysninger aktørene i verdipapiriseringer skal gi om …

Verdipapiriseringsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om standarder for offentliggjøring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en utfyllende teknisk standard til verdipapiriseringsforordningen. Forodningen omhandler skjemaer som skal benyttes når aktørene i en verdipapirisering …

Finansielle referanseverdier: endringsbestemmelser om liste over kritiske referanseverdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2019) Sammendrag av innhold Forordningen endrer et vedlegg til en annen kommisjonsforordning med liste over kritiske referanseverdier etter referanseverdiforordningen ("benchmark"-forordningen). …

Styrket tilsyn for bekjempelse av hvitvasking av penger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 12.9.2018, dansk utgave) Unionens tilstand 2018 – Skærpet tilsyn med bekæmpelse af hvidvask af penge med henblik på at sikre en stabil bank- og finanssektor Den 12. september 2018 sagde kommissionsformand …

Tillatelse til omsetning av eggmembranhydrolysat som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner eggmembranhydrolysat som ny mat-ingrediens i kosttilskudd til voksne. Ny mat-ingrediensen føres ved rettsakten opp i unionslisten over ny mat …

Tillatelse til omsetning av xylo-oligosakkarid som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner xylo-oligosakkarid som ny mat-ingrediens i ulike næringsmidler. Ny mat-ingrediensen føres ved rettsakten opp i unionslisten over ny mat …

Godkjenning av omsetning av tranebærekstraktpulver som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.20198) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner tranebærekstraktpulver som ny mat-ingrediens i kosttilskudd. Ny mat-ingrediensen føres ved rettsakten opp i unionslisten over ny mat (forordning …

Godkjenning av omsetning av myseprotein-isolat av storfemelk som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner isolat fra myseprotein fra kumelk som ny mat-ingrediens i ulike næringsmidler til særskilte grupper og kosttilskudd. Ny mat-ingrediensen føres …

Tillatelse til omsetning av raffinerte rekerpeptidkonsentrat som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner renset rekepeptidkonsentrat som ny mat-ingrediens i kosttilskudd til voksne. Ny mat-ingrediensen føres ved rettsakten opp i unionslisten over ny …

Lovgivning for kosmetiske produkter: ajourføring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Dette kommisjonsdirektivet endrer forbud mot bruk av stoffer i kosmetiske produkter som nevnt i posisjon 419 i vedlegg II i kosmetikkdirektivet (76/768/EØF). Prioner …

Markeder for finansielle tjenester: utfyllende bestemmelser om krav til åpenhet om aksjer, depotbeviser, børsomsatte fond, sertifikater m.m.: endringsbebstemmelser

BAKGRUNN (fra ESMAs pressemelding 21.9.2018) ESMA agrees to limit the application of tick sizes to systematic internalisers quotes for shares and depositary receipts The European Securities and Markets Authority (ESMA) has published today its opinion on …

Internasjonale regnskapsstandarder: IFRIC-komiteens fortolkningsbidrag 16

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, oktober 2009) Sammendrag av innhold Etter forordning nr. 1606/2002 (”IFRS-forordningen”) skal EØS-utstedere hvis omsettelige verdipapirer er notert på et regulert marked, utarbeide sine konsernregnskap i …

Bestemmelser om sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utfyllende bestemmelser om clearingplikt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.10.2019) Samandrag av innhald Den delegerte kommisjonsforordninga er utfyllande reglar til europaparlaments- og rådsforordning (EU) No 648/2012 (EMIR). Føremålet med forordninga er å vidare utsetje …

Informasjon til reisende om personlige forsendelser av produkter av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EU) nr. 206/2009, som oppstiller et forbud mot kjøtt og melkeprodukter (håndkjøtt) i reisendes bagasje eller ved små forsendelser til …