Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Seter, setefester og hodestøtter i motorvogner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.12.2009) Sammendrag av innhold Direktivet endrer rådsdirektiv 74/408/EØF, sist endret ved kommisjonsdirektiv 96/37/EF, som ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 62/97 av 4. …

Motorkjøretøyers gjenbrukelighet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2005/64/EF endrer typegodkjenningsdirektivet 70/156/EØF og innfører krav til motorkjøretøyers gjenbrukbarhet, gjenvinnelighet og nyttigjørelsesmuligheter. …

Obligatorisk bruk av bilbelter i kjøretøyer på under 3,5 tonn

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) I henhold til traktatens artikkel 153 skal Fellesskapet, for å sikre et høyt nivå for forbrukervern, bidra til vern av forbrukernes helse, sikkerhet og økonomiske interesser. 2) I sin …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Dekk for motorvogner og tilhengere

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Det bør treffes tiltak for å sikre det indre markeds virkemåte. 2) Rådsdirektiv 92/23/EØF av 31. mars 1992 om dekk for motorvogner og deres tilhengere og montering av dekk er et av …

Merking av betjeningsinnretninger, kontrollinnretninger og indikatorer for motorvogner med to eller tre hjul

BAKGRUNN (fra keuropaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Direktiv 93/29/EØF er et av særdirektivene etter den framgangsmåte for EF-typegodkjenning som ble innført ved direktiv 92/61/EØF. De bestemmelser som er fastsatt i direktiv 92/61/EØF med …

Registrering av motorvogner med opprinnelse i en annen medlemsstat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2008) Med bakgrunn i gjeldende EU-lovgivning og praksis ved EF-domstolen har EU-Kommisjonen utgitt en fortolkning av de fellesskapsrettslige prinsipper som gjelder ved registrering av motorvogn …

Kjørelys om dagen

BAKGRUNN (fra EØS-notatet, sist oppdater 21.12.2009) Sammendrag av innhold Direktiv 2008/89/EF endrer særdirektiv 76/756/EØF bilag II, og tilpasser de tekniske krav på dette området til det som gjelder etter FN/ECE-regulativ 48. Direktivet åpner for …

Belysning av bakre nummerskilt på kjøretøy og tilhengere

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 18.9.2010 Bakgrunn (fra EØS-notatet) Rådsdirektiv 76/760/EØF av 27. juli 1976 vedrørende lys for bakre kjennemerke på biler og tilhengere har blitt endret flere ganger. Direktiv 76/760/EØF er et av …

Gjennomføringsbestemmelser for typegodkjenning av motorkjøretøyer, tilhengere og komponenter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2013) Sammendrag av innhold Typegodkjenningsdirektiv 70/156/EØF blir 29. april 2009 erstattet av direktiv 2007/46/EF. Etter at godkjenningsprosessen for direktivet kom i gang i EU, har det trådt …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Sikring av passasjerer på motorsykkel (kodifisering)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2010) Sammendrag av innhold Kommisjonen har besluttet at senest etter hver tiende endring av et direktiv, skal dette kodifiseres for at det skal være lettere å lese og enklere å bruke. Direktiv …

Støtteben til motorsykler (kodifisering)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonen har besluttet at senest etter hver tiende endring av et direktiv, skal direktivet kodifiseres for at det skal være enklere å lese og bruke. Dette …

Merking av betjeningsorganer, kontrollamper og indikatorer på motorsykler (kodifisering)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 93/29/EØF om betjeningsorganer, kontrollamper og indikatorer på motorsykler er et av særdirektivene i EF-typegodkjenningsordningen av to- og trehjulede …

Åpne datadirektivet om åpne data og viderebruk og gjenbruk av informasjon fra offentlige organer (ODD)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.5.2021) Sammendrag av innhold Direktiv 2019/1024 (åpne data-direktivet (ODD) er en omarbeidelse av tidligere PSI-direktiv 2003/98 med endringsdirektiv 2013/37, men pålegger også landene nye krav. …

Onlineplattformer: regler for rimelig forretningspraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2022) Sammendrag av innhold Europakommisjonen har de siste par årene hatt et særlig fokus på balansen mellom plattformer og bedrifter som tilbyr varer og tjenester via disse plattformene (P2B). …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Toppnivådomenet .eu (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2021) Sammendrag av innhold Forordningen oppstiller nye tiltak for å forsterke og forenkle de eksisterende rettslige rammene for toppdomenet .eu. Det slås fast at toppdomenet .eu per definisjon …

Konformitetssertifikat for typegodkjenning av kjøretøyer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2013) Sammendrag av innhold I direktiv 2007/46/EF er det fastsatt en harmonisert ramme med administrative bestemmelser og generelle krav til kjøretøy. Dette innebærer blant annet at fabrikant som …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Vekt- og dimensjonsdirektivet 2019 for motorvogner: endringsbestemmelser om aerodynamiske førerhus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2021) Sammendrag av innhold Avgjørelsen innebærer at ikrafttredelsestidspunktet i direktiv 96/53/EF artikkel 9a nr. 3, er endret fra 3 år fra vedtakelsen av tilhørende typegodkjenningsregelverk i …

Sikkerhetsforordningen for motorvogner 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.7.2022) Sammendrag av innhold Forordningen omhandler oppdaterte tekniske krav samt nye sikkerhetsfunksjoner for biler, busser, lastebiler og tilhengere. Denne forordningen erstatter …

Utprøving av informasjonssystemet for det indre marked i forbindelse med personvernforordningen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2019) Sammendrag av innhold Informasjonssystemet for det indre marked, heretter omtalt som IMI, er etablert med hjemmel i forordning (EU) 1024/2012. Nærings- og fiskeridepartementet er ansvarlig …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Plassering av baknummerskilt på to- og trehjulede motordrevne kjøretøy

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 93/94/EØF er et av særdirektivene i EF-typegodkjenningsordningen for motorsykkel. Direktivet er blitt endret flere ganger. Kommisjonen har bestemt at etter …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Nettilgjengelighetsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om harmonisert standard for nettsteder og mobilapplikasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2019) Sammendrag av innhold Gjennomføringsbeslutningen er vedtatt i henhold til EUs direktiv om tilgjengelighet av offentlige organers nettsteder og mobilapplikasjoner, direktiv (EU) 2016/2102 …

Lydnivået til motorkjøretøyer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2019) Sammendrag av innhold Delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/839 endrer basisfororording (EU) nr. 540/2014 om lydnivå i motorvogner. Basisforordning 540/2014 fastsetter administrative og …

MC-forordningen: endringsbestemmelser om restkjøretøyer i klasse L i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.3.2021) Sammendrag av innhold Nylig vedtatt forordning (EU) 2020/1694 endrer basisforordning (EU) nr. 168/2013 om godkjenning av mopeder og motorsykler. Bakgrunnen for endringene er: …

Rammeverk for fri flyt av andre opplysninger enn personopplysninger: pilotprosjekt ved bruk av informasjonssystemet for det indre marked

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.4.2021) Sammendrag av innhold Informasjonssystemet for det indre marked, heretter IMI, er etablert med hjemmel i forordning (EU) 1024/2012. IMI er et informasjonsutvekslingssystem (software), …

Typegodkjenningsforordningen for motorvogner: endringsbestemmelser om elektronisk samsvarssertifikat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.7.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning 2021/133 av 4. februar 2021 omhandler elektronisk samsvarssertifikat, og utfyller europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/858 om godkjenning …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utslipp fra lette kjøretøyer og tilgang til reparasjons- og vedlikeholdsinformasjon: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.8.2019) Sammendrag av innhold I forlengelsen av dieselskandalen, der Volkswagen innrømmet å ha jukset med software knyttet til utslippstester, vedtok Kommisjonen i 2016 nytt regelverk (RDE - Real …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Digitale tjenester i det indre marked (DSA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2024) Sammendrag av innhold Europaparlamentet og Rådet vedtok den 19. oktober 2022 forordning om digitale tjenester (Digital Services Act (DSA)). Rettsakten er en del av Europakommisjonens …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Sikkerhetsforordningen om typegodkjenning av motorvogner med hensyn til sikkerhet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.7.2022) Sammendrag av innhold Bakteppe, om sikkerhetsforordning (EU) 2019/2144: Ny sikkerhetsforordning (EU) 2019/2144 innfører oppdaterte og nye sikkerhetsfunksjoner/-krav som skal anvendes ifm. …

Typegodkjenningsforordningen for motorvogner: gjennomføringsbestemmelser om elektronisk datautveksling og underretning om EU-typegodkjenninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.7.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 12, pkt.4 i forordning (EU) 2018/858 skal medlemslandene fra den 1. september 2022 bruke et felles, elektronisk informasjonsutvekslingssystem for …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Toppnivådomenet .eu: utfyllende bestemmelser om utpeking av registreringsautoritet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2021) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok 14. mai 2020 en delegert gjennomføringsforordning som fastsetter kriteriene for kvalifisering og utvelgelse og prosedyren for utpeking av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Akustiske varslingssystemer til kjøretøy (AVAS)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.12.2016) Sammendrag av innhold Med denne forordningen blir kravene til akustiske varlingssystemer til elbiler og hybridbiler (AVAS), slik det fremgår av basisforordningen 540/2014 artikkel 8 og …