Søk

Forbudte duftstoffer i kosmetiske produkter

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer reguleringer i kosmetikkdirektivets liste over forbudte stoffer (Annex II) og stoffer som kan anvendes på visse vilkår (Annex III). I Annex II endres forbudet mot å anvende det sterkt …

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Seter, setefester og hodestøtter i motorvogner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.12.2009) Sammendrag av innhold Direktivet endrer rådsdirektiv 74/408/EØF, sist endret ved kommisjonsdirektiv 96/37/EF, som ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 62/97 av 4. …

Motorkjøretøyers gjenbrukelighet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2005/64/EF endrer typegodkjenningsdirektivet 70/156/EØF og innfører krav til motorkjøretøyers gjenbrukbarhet, gjenvinnelighet og nyttigjørelsesmuligheter. …

Tobakksreklamedirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2008) Sammendrag av innhold Direktivet omhandler forbud mot tobakksreklame i trykket media, radio og sponsing av tobakksprodukter på tilstelninger og andre aktiviteter (for eksempel …

Obligatorisk bruk av bilbelter i kjøretøyer på under 3,5 tonn

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) I henhold til traktatens artikkel 153 skal Fellesskapet, for å sikre et høyt nivå for forbrukervern, bidra til vern av forbrukernes helse, sikkerhet og økonomiske interesser. 2) I sin …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Dekk for motorvogner og tilhengere

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Det bør treffes tiltak for å sikre det indre markeds virkemåte. 2) Rådsdirektiv 92/23/EØF av 31. mars 1992 om dekk for motorvogner og deres tilhengere og montering av dekk er et av …

Merking av betjeningsinnretninger, kontrollinnretninger og indikatorer for motorvogner med to eller tre hjul

BAKGRUNN (fra keuropaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Direktiv 93/29/EØF er et av særdirektivene etter den framgangsmåte for EF-typegodkjenning som ble innført ved direktiv 92/61/EØF. De bestemmelser som er fastsatt i direktiv 92/61/EØF med …

Registrering av motorvogner med opprinnelse i en annen medlemsstat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2008) Med bakgrunn i gjeldende EU-lovgivning og praksis ved EF-domstolen har EU-Kommisjonen utgitt en fortolkning av de fellesskapsrettslige prinsipper som gjelder ved registrering av motorvogn …

Kjørelys om dagen

BAKGRUNN (fra EØS-notatet, sist oppdater 21.12.2009) Sammendrag av innhold Direktiv 2008/89/EF endrer særdirektiv 76/756/EØF bilag II, og tilpasser de tekniske krav på dette området til det som gjelder etter FN/ECE-regulativ 48. Direktivet åpner for …

Forbud mot visse stoffer i hårfargeprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * 41 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys …

Belysning av bakre nummerskilt på kjøretøy og tilhengere

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 18.9.2010 Bakgrunn (fra EØS-notatet) Rådsdirektiv 76/760/EØF av 27. juli 1976 vedrørende lys for bakre kjennemerke på biler og tilhengere har blitt endret flere ganger. Direktiv 76/760/EØF er et av …

Gjennomføringsbestemmelser for typegodkjenning av motorkjøretøyer, tilhengere og komponenter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2013) Sammendrag av innhold Typegodkjenningsdirektiv 70/156/EØF blir 29. april 2009 erstattet av direktiv 2007/46/EF. Etter at godkjenningsprosessen for direktivet kom i gang i EU, har det trådt …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Sikring av passasjerer på motorsykkel (kodifisering)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2010) Sammendrag av innhold Kommisjonen har besluttet at senest etter hver tiende endring av et direktiv, skal dette kodifiseres for at det skal være lettere å lese og enklere å bruke. Direktiv …

Støtteben til motorsykler (kodifisering)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonen har besluttet at senest etter hver tiende endring av et direktiv, skal direktivet kodifiseres for at det skal være enklere å lese og bruke. Dette …

Merking av betjeningsorganer, kontrollamper og indikatorer på motorsykler (kodifisering)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 93/29/EØF om betjeningsorganer, kontrollamper og indikatorer på motorsykler er et av særdirektivene i EF-typegodkjenningsordningen av to- og trehjulede …

Styrket samarbeid om forebygging av sykdommer gjennom vaksinering: rekommandasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2018) Vaccination: Kommissionen opfordrer til et stærkere EU-samarbejde mod sygdomme, der kan forebygges ved vaccination I dag fremsætter Kommissionen et sæt henstillinger til, hvordan EU kan styrke …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Konformitetssertifikat for typegodkjenning av kjøretøyer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2013) Sammendrag av innhold I direktiv 2007/46/EF er det fastsatt en harmonisert ramme med administrative bestemmelser og generelle krav til kjøretøy. Dette innebærer blant annet at fabrikant som …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Vekt- og dimensjonsdirektivet 2019 for motorvogner: endringsbestemmelser om aerodynamiske førerhus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2021) Sammendrag av innhold Avgjørelsen innebærer at ikrafttredelsestidspunktet i direktiv 96/53/EF artikkel 9a nr. 3, er endret fra 3 år fra vedtakelsen av tilhørende typegodkjenningsregelverk i …

Sikkerhetsforordningen for motorvogner 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.7.2022) Sammendrag av innhold Forordningen omhandler oppdaterte tekniske krav samt nye sikkerhetsfunksjoner for biler, busser, lastebiler og tilhengere. Denne forordningen erstatter …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Det europeiske smittevernbyrået (ECDC)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 45 (2004-2005)) Skipinga av eit europeisk senter for førebygging av og kontroll med sjukdommar (smittevernbyrået) - European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) - vart formelt vedteken i EU 21. april 2004 ved …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Plassering av baknummerskilt på to- og trehjulede motordrevne kjøretøy

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 93/94/EØF er et av særdirektivene i EF-typegodkjenningsordningen for motorsykkel. Direktivet er blitt endret flere ganger. Kommisjonen har bestemt at etter …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om 2-kloro-p-fenylenediamin og sulfat- og dihydrokloridsalter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Siden risikoen ved bruk av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om fenylen-bis-difenyltriazin som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Fenylen-bisdifenyltriazin …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om klimbazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Rettsakten endrer vedlegg III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Sammendrag av innhold Klimbazol (Climbazole, CAS nr. 38083-17-9) er i dag oppført i …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.10.2019) Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), og angår spesielt artikkel 15(1), 15(2) og artikkel 31(1). Sammendrag av innhold Bakgrunn …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Kosmetikkforordningen: korrigering av bulgarsk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Den bulgarske språkversjonen av kosmetikkforordningen inneholder en feil i vedlegg III/post 12, tabell kolonne (i), som ble introdusert gjennom forordning (EU) nr. …

Lydnivået til motorkjøretøyer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.10.2019) Sammendrag av innhold Delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/839 endrer basisfororording (EU) nr. 540/2014 om lydnivå i motorvogner. Basisforordning 540/2014 fastsetter administrative og …

MC-forordningen: endringsbestemmelser om restkjøretøyer i klasse L i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.3.2021) Sammendrag av innhold Nylig vedtatt forordning (EU) 2020/1694 endrer basisforordning (EU) nr. 168/2013 om godkjenning av mopeder og motorsykler. Bakgrunnen for endringene er: …

Typegodkjenningsforordningen for motorvogner: endringsbestemmelser om elektronisk samsvarssertifikat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.7.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning 2021/133 av 4. februar 2021 omhandler elektronisk samsvarssertifikat, og utfyller europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/858 om godkjenning …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om ID-utsteder for sporbarhet av tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2020) Sammendrag av innhold Direktiv 2014/40/EU (tobakksdirektivet) fastsetter blant annet et juridisk rammeverk for å etablere et felles sporbarhetssystem for tobakksprodukter i EU, dette som …

Merking av kosmetiske produkter: ordliste over vanlig brukte navn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.10.2019) Sammendrag av innhold Vedtaket/beslutningen har særlig betydning for artikkel 33 «Ordliste over vanlige navn på bestanddeler» Artikkel 19 (1)(g) i kosmetikkforordningen/forskriften stiller …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon …

Europeiske referansenettverk (ERN) for helsetjenester: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Utslipp fra lette kjøretøyer og tilgang til reparasjons- og vedlikeholdsinformasjon: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.8.2019) Sammendrag av innhold I forlengelsen av dieselskandalen, der Volkswagen innrømmet å ha jukset med software knyttet til utslippstester, vedtok Kommisjonen i 2016 nytt regelverk (RDE - Real …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …