Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Statistikk om informasjonssamfunnet: gjennomføringsbestemmelser for 2018

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Der er ved forordning (EF) nr. 808/2004 fastlagt fælles rammer for systematisk udarbejdelse af europæiske statistikker om informationssamfundet. (2) Det er nødvendigt med …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Statistikk om informasjonssamfunnet

Bakgrunn (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Forordningen gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 808/2004 om fellesskapsstatistikk over informasjonssamfunnet, som er tatt inn i EØS-avtalen. Formålet med den nye …

Kvartalsstatistikker over ledige stillinger

BAKGRUNN (fra Finansdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Forordningen gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 453/2008 om kvartalsstatistikker over ledige stillinger i Fellesskapet som er innlemmet i EØS-avtalen vedlegg …

Statistikker om informasjonssamfunnet

Bakgrunn (fra Kommisjonsforslaget, dansk utgave) • Begrundelse og formål Informations- og kommunikationsteknologier (ikt) tegner sig for en stor del af væksten i EU's produktivitet og bruttonationalprodukt (BNP) og ændrer vores samfund og økonomier …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Statistisk registrering av godstransport og passasjerbefordring på sjøvei

Bakgrunn (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Kommissionens beslutning 98/385/EF af 13. maj 1998 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 95/64/EF om statistisk registrering af godstransport og passagerbefordring ad søvejen er blevet ændret …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Statistisk registrering av godstransport og passasjerbefordring til sjøs: utfyllende bestemmelser om havnelister

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2018) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/42/EC om statistiske oppgaver over transport av gods og passasjerer til sjøs er innlemmet i EØS-avtalen vedlegg XXI om …

Statistikk om migrasjon og internasjonalt vern: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.3.2022) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 862/2007 om fellesskapets statistikk over inn- og utvandring og internasjonal beskyttelse er innlemmet i EØS-avtalens …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Statistikk om informasjonssamfunnet: gjennomføringsbestemmelser for 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 2018/1798 gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 808/2004 om fellesskapsstatistikk over informasjonssamfunnet, som er …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Statistikk om innovasjon

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, oktober 2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1450/2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsbeslutning nr. 1608/2003/EF om produksjon og utvikling av fellesskapsstatistikker om …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Europeisk sosialstatistikk: utfyllende bestemmelser om variabler på arbeidskraftsområdet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2019/1700 danner det generelle rammeverket for europeisk statistikk for personer og husholdninger (IESS) som inkluderer …

Europeisk næringslivsstatistikk: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2021) Sammendrag av innhold Forordning 2019/2152 etablerer et felles rammeverk for utvikling, produksjon og formidling av europeisk næringslivsstatistikk. Denne forordningen fastslår hvordan …

Europeisk næringslivsstatistikk: gjennomføringsbestemmelser om navn på land og territorier og geografisk klassifisering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2021) Sammendrag av innhold Europaparlaments og rådsforordning (EU) 2019/2152 etablerer et felles rammeverk for utvikling, produksjon og formidling av europeisk næringslivsstatistikk. I henhold …

BNI-forordningen om harmonisering av bruttonasjonalinntekt: utfyllende bestemmelser om verifikasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2021) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2019/516 regulerer beregning av bruttonasjonalinntekt (BNI) som utgjør beregningsgrunnlaget for landenes andel egne …

Referansemetadata til det europeiske statistiske system

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, november 2009) Sammendrag av innhold Prinsipp 15 i atferdskodeksen for europeiske statistikker dreier seg om europeiske statistikkers tilgjengelighet og klarhet, og det understrekes her at metadata bør …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Statistikk over gass- og elektrisitetspriser til industrien: gjennomføringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2019) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/1952 utgjør det felles rammeverket for europeisk statistikk over prisene på naturgass og elektrisitet for sluttbrukere i …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Harmoniserte konsumprisindekser: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å fastslå metode og tekniske forhold vedrørende den harmoniserte konsumprisindeks (HKPI) og boligprisindeks (HPI) innenfor rammene gitt …

Europeisk sosialstatistikk: tekniske spesifikasjoner for utvalgsundersøkelse på IKT-området for referanseåret 2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2019/1700 danner det generelle rammeverket for europeisk statistikk for personer og husholdninger (IESS). …

Europeisk næringslivsstatistikk: gjennomføringsbestemmelser på området IKT-bruk og e-handel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2019/2152 danner det generelle rammeverket for europeisk næringslivsstatistikk. Rammeforordningen dekker flere …

Europeisk sosialstatistikk: endringsbestemmelser 2020 om flerårig rullerende planlegging

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.3.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2020/2175 oppdaterer rulleringsplanen for europeisk statistikk for personer og husholdninger (IESS) på to områder: For den …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Europeisk sosialstatistikk: utfyllende bestemmelser om variabler på IKT-området for referanseåret 2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/1700 danner det generelle rammeverket for europeisk statistikk for personer og husholdninger (IESS). Rammeforordningen …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Statistikk om turisme: endringsbestemmelser i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2020) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 692/2011 regulerer europeisk reiselivsstatistikk. Forordningen regulerer blant annet statistikk over overnattinger som …

Europeisk sosialstatistikk: tekniske spesifikasjoner for utvalgsundersøkelse på arbeidskraftsområdet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2019/1700 danner det generelle rammeverket for europeisk statistikk for personer og husholdninger (IESS) som inkluderer …

BNI-statistikk: gjennomføringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2021) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2019/516 regulerer beregning av bruttonasjonalinntekt (BNI) som utgjør beregningsgrunnlaget for landenes andel egne …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser om meldte organer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 920/2013 etablerer en felles prosedyre og praksis i EØS for utpeking, tilsyn og kontroll med teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. Utpekingen …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Statistikk over landbruksregnskaper: endringsbestemmelser

Finansdepartementets EØS-notat (juni 2008) Sammendrag av innhold Kommisjonsfordningen er knyttet til europaparlaments- og rådsforordning nr. 138/2004 om økonomiske regnskaper for landbruket innen Fellesskapet. Vedlegg I til forordning 138/2004 fastsetter …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …