Søk

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff (inaktivert selenberiket gjær)

Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten gir godkjenning av selenomethionin produsert av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 som tilsetningsstoff i fôr for alle arter. Produktet er selenberiket gjær, inaktivert, satt …

Godkjenning av L-tryptofan framstilt av E. coli som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av aminosyren L-trypofan produsert av ulike stammer av bakterien Escherichia coli som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. …

Suspendering av godkjenningen av etoksykin som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.1.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder suspendering av godkjenning og utfasing av bruk av ethoxyquin (EQ) som tilsetningsstoff i fôr. Marine fôrmidler med høyt innhold av lagkjedete marine …

Tilbaktrekning fra markedet av visse fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.11.2017) Sammendrag av innhold Alle tilsetningsstoffer som var godkjente før gjeldende regelverk om tilsetningsstoffer i fôr trådte i kraft, skulle søkes regodkjent innen 1. november 2010. En del av …

Godkjenning av et fortilsetningsstoff til slaktekyllinger og verpehøns

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av 3 fytaseprodusert av Komagataella pastoris (CECT 13094) som fôrtilsetningsstoff i kategorien «Avlteknisk tilsetningsstoff», i …

Minimumsinnhold av et preparat produsert av Aspergillus niger som fôrtilsetningsstoff til livkylling og alle eggproduserende fuglearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av et preparat av enzymene endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,4-beta-glucanase produsert fra to stammer av Aspergillus niger (CBS …

Godkjenning av maursyre som et fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning for maursyre som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter for en ny gruppe tilsetningsstoff «fôrhygiene fremmere» under kategorien …

Godkjenning av et preparat av Lactobacillus plantarum som et fôrtilsettingsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat av bakterien Lactobacillus plantarum,som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt godkjent i kategorien "teknologiske …

Godkjenning av et preparat av mikroorganismestammen DSM 11798 som fôrtilsetningsstoff til alle fuglearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet bruk av et fôrtilsetningsstoff av mikroorganismestamme fra Coriobacteriaceae familien. Preparatet er fra tidligere godkjent i kategorien …

Godkjenning av visse stoff som fôrtilsetning til alle fuglearter og alle avvendte smågris

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning for et preparat bestående av 4 enzymer produsert av ulike bakteriestammer som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt godkjent …

Godkjenning av et preparat av fumonisin esterase som fôrtilsetning til alle fuglearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av enzymet fumonisin esterase produsert fra Komagataella pastoris,som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt godkjent i kategorien …

Godkjenning av et preparat av 6-fytase som fôrtilsetningsstoff til alle fjørfe- og svinearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av fordøyelsesenzymet 6-fytase produsert av Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) som fôrtilsetningsstoff i kategorien «Avlteknisk …

Godkjenning av et preparat av lecitiner som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av lecitin som fôrtilsetningsstoff for alle dyrearter i gruppen «emulgatorer», under kategorien «tekniske tilsetningsstoffer». EFSA …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff til slaktekyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 201.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat bestående av fem ulike bakterier som fôrtilsetningsstoff for slaktekylling i gruppen «midler som stabiliserer …

Godkjenning av et preparat av Enterococcus faecium som fôrtilsetning og for bruk i drikkevann til avvent smågris og slaktekylling

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av et preparat av Enterococcus faecium CECT 4515 som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt regodkjent i kategorien «avltekniske …

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Bruk av tilsetningsstoffet diclazuril i fôr til kaniner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.2.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av Diclazuril, et koksidiostatikum med handelsnavn Clinacox 0,5% Premiks, som tilsetningsstoff til bruk i fôr til kaniner. …

Godkjenningsvilkår for fôrtilsetningsstoffet 'Clinacox' og andre medisinske stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet Diclazuril, med handelsnavn Clinacox 0,5% Premix, er et koksidiostatikum som er godkjent etter direktiv 70/524/EØF. Godkjenningen er gitt til …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Godkjenningskriterier for fôrtilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Coxidin, er et koksidiostatikum som ved forordning (EF) nr 109/2007 fikk godkjenning for bruk i fôr til …

Vilkår for godkjenning av 'Elancoban' som tilsetningsstoff i fôrvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200 er godkjent i samsvar med …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff av Bacillus cereus til avlskaniner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av nytt bruksområde for et mikroorganismepreparat produsert av Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40/112/CNCM I-1012 som …

Godkjenning av 6-fytase EC 3.1.3.26 som fôrtilsetningsstoff til visse dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av nytt bruksområde for et enzympreparat av 6-fytase EC 3.1.3.26 produsert av Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) som …

Godkjenning av visse kobberforbindelser som tilsetningsstoff til fôrvarer for alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten regodkjenner 9 kopperforbindelser som fôrtilsetningsstoff i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer», i gruppen "forbindelser av sporstoffer". De er …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Katalog over fôrvarer: rettelse av nederlandsk språkutgave

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2019) Sammendrag av innhold Saken gjelder retting av feil i den nederlandske oversettelsen av Fôrmiddelkatalogen (regulering EU nr. 68/2013). Merknader Rettslige konsekvenser Dette er en …

Godkjenning av benzosyre som tilsetningsstoff til fôrvarer for mindre utbredte grisearter til slakt og avl

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av benzosyre som fôrtilsetningsstoff i kategorien «avlteknisk tilsetningsstoff» i gruppen av "andre avtekniske …

Godkjenning av benzosyre, kalsiumformat og fumarsyre som tilsetningsstoff til fôrvarer for slakte- og livkylling

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat av benzosyre, kalsium formate og furmarsyre som fôrtilsetningsstoff i kategorien «avlteknisk tilsetningsstoff» i gruppen …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Opprettelse av en ny funksjonell gruppe av fôrtilsetningsstoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.12.2009) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoff-forskriften deler inn stoffene i kategorier og i funskjonelle grupper innen kategori ut fra stoffenes funksjon og egenskaper. Det er nå utviklet …

Godkjenning av aminosyren L-valin som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Rettsakten gir godkjenning til aminosyren L-valin med en renhet på minst 98% som tilsetningsstoff i fôr til alle dyrearter. L-valin er produsert av Eschericia coli …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Det europeiske miljøvernbyrå (EEA)

BAKGRUNN (fra Miljøverndepartementets nettside om byrået) Det europeiske miljøbyrå er EUs organ for formidling av pålitelig, uavhengig informasjon om miljøet. Miljøbyrået er en viktig informasjonskilde for alle som er med på å utforme, vedta, iverksette …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Godkjenning av preparater av alfa-amylase som ensileringsmidler til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av et preparater av enzymet alfa-amylase fra tre stammer av mikroorganismer (Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus …

Godkjenning av jern(II)karbonat m.fl. som fôrtilsetningsstoff: rettelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.3.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder retting av feil i den franske, kroatiske og tjekkiske oversettelsene av forordning (EU) nr. 2017/2330 som godkjenner en rekke jern preparater som …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Innføring av to nye funksjonelle grupper av tilsetningsstoffer i fôrvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1831/2003 artikkel 6 gir fem kategorier av tilsetningsstoffer i fôrvarer; teknologiske tilsetningsstoffer, sensoriske tilsetningsstoffer, …

Utarbeiding og framlegging av søknader samt vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2021) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt forordning (EU) 2019/1381 (åpenhetsforordningen) om forbedret innsyn og bærekraft i den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets …

Godkjenning av L-cysteinhydrokloridmonohydrat framstilt av E. coli KCCM 80180 og 80181 som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.8.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av L-cystein hydroklorid monohydrate produsert ved hjelp av Escherichia coli (KCCM 80180) og Escherichia coli (KCCM 80181) som …

LULUCF-forordningen om inkludering av utslipp og opptak av klimagasser fra arealbruk og skogbruk i EUs klima- og energirammeverk for 2030: gjennomføringsbestemmelser om referansenivåer for skog i 2021-2025

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.2021) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 8 i forordning (EU) 2018/841 (LULUCF-regelverket) skal hvert land utarbeide en bokføringsplan der referansebanen for forvaltet skog fremkommer. …

Styringssystem for energiunionen og EUs klimainnsats: gjennomføringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.6.2021) Sammendrag av innhold EUs styringssystem for Energiunionen skal legge til rette for oppnåelse av Energiunionens mål, herunder de energi- og klimapolitiske målene i EU frem mot 2030. I …

Godkjenning av et preparat av S. cerevisiae CNCM I-1077 som tilsetningsstoff i fôrvarer for visse kalver og mindre utbredte drøvtyggerarter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et preparat av Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-1077) som avlteknisk tilsetningsstoff i kategorien `midler som stabiliserer …

Fornyet godkjenning av B. amyloliquefaciens CECT 5940 som tilsetningsstoff i fôrvarer for liv- og oppfôringskyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet godkjenning av Bacillus amyloliquefaciens (CECT 5940) som alvteknisk tilsetningsstoff i gruppen ‘midler som stabiliserer tarmfloraen’ for …

Godkjenning av butylhydroksyanisol som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter unntatt katter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.11.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder antioksidanten butylhydroksyanisol (BHA) som var godkjent som fôrtilsetningsstoff for alle dyr etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) og som …

Godkjenning av et preparat av endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,4-beta-glucanase som tilsetningsstoff i fôrvarer for purker i laktasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat av enzymene endo-1,4-beta-xylanase produsert ved hjelp av Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glukanse …

Godkjenning av L-tryptofan produsert av visse stammer av E.coli som tilsetningsstoff i fôrvarer til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av aminosyren L-tryptofan produsert med hjelp en av en genmodifisert stamme av Escherichia coli (CGMCC 7.267) og to ikke-genmodifiserte …