Søk

Tredje skade- og livsforsikringsdirektiv om annen forsikring enn livsforsikring

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave utgave) 1) Det er nødvendig å gjennomføre det indre marked for direkte forsikring med unntak av livsforsikring både når det gjelder etableringsadgangen og adgangen til å yte tjenester, for å gjøre det lettere for …

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 31.3.-29.6.2017

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.11.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for beregning av forsikringstekniske avsetninger under Solvens II for rapportering med …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Styrket samarbeid om forebygging av sykdommer gjennom vaksinering: rekommandasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2018) Vaccination: Kommissionen opfordrer til et stærkere EU-samarbejde mod sygdomme, der kan forebygges ved vaccination I dag fremsætter Kommissionen et sæt henstillinger til, hvordan EU kan styrke …

Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Før et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha vært utført omfattende studier for å sikre at legemiddelet er sikkert, av høy kvalitet og …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 31.3.-29.6.2018

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2018) Sammendrag av innhold Denne forordningen fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for beregning av forsikringstekniske avsetninger under Solvens II for rapportering med …

Motorvognforsikringsdirektivet om ansvarsforsikring for kjøretøyer: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2025) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2021/2118 er et endringsdirektiv til motorvognforsikringsdirektivet 2009/103/EF. I direktivets fortale gis det uttrykk for at ansvarsforsikring for …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Forsikringsdirektivet: utfyllende bestemmelser om verdipapirisering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.12.2018) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2015/35 når det gjelder behandlingen av verdipapiriseringer i Solvens II-regelverket for forsikringsforetak. Endringene gjelder …

Det europeiske smittevernbyrået (ECDC)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 45 (2004-2005)) Skipinga av eit europeisk senter for førebygging av og kontroll med sjukdommar (smittevernbyrået) - European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) - vart formelt vedteken i EU 21. april 2004 ved …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 31.12.2018 - 30.3.2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.4.2019) Sammendrag av innhold Denne forordningen fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for beregning av forsikringstekniske avsetninger under Solvens II for rapportering med …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Forsikringsdirektivet: endringer til utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2020) Sammendrag av innhold Forordningen endrer gjennomføringsbestemmelsene i Solvens II-regelverket for forsikringsforetak fastsatt i forordning 2015/35. Endringene gjelder reglene for …

Forsikringsdirektivet: rentekurver: 30.6.2020 - 29.9.2020

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2020) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder for forsikringsforetak (Solvens II). Den fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes …

Ansvarsforsikring for motorvogn: endringsbestemmelser om kjøretøyer fra Bosnia-Hercegovina

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2021) Sammendrag av innhold Beslutningens artikkel 1 bestemmer at EØS-landene skal avstå fra å kontrollere forsikringen til motorvogner fra Bosnia-Hercegovina idet de kommer inn i EØS-området. …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 31.3.2019 - 29.6.2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder for forsikringsselskaper (Solvens II). Den fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes …

Forsikringsformidlingsdirektivet: utfyllende bestemmelser om tilpasning av grunnbeløpene i euro

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2020) Sammendrag av innhold Delegert kommisjonsforordning 2019/1935 gjør nivå 2-endringer i direktiv 2016/97 (forsikringsdistribusjonsdirektivet) med hensyn til minstekrav til …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Forsikringsdirektivet: rettelse til rumensk utgave av utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2020) Sammendrag av innhold Forordningen endrer feil i den rumenske utgaven av kommisjonsforordning (EU) 2015/35, som gir utfyllede regler til Solvens II. Dette berører ikke andre språkversjoner. …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Forsikringsdirektivet: retting av utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2020) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder to mindre rettelser av de utfyllende reglene til solvensregelverket som gjelder for forsikringsforetak (Solvens II). De utfyllende reglene er …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 31.3.2020 - 29.6.2020

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.8.2020) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til solvensregelverket som gjelder for forsikringsforetak (Solvens II). Den fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for …

Forsikringsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om informasjon til tilsynsmyndigheter - retting av visse språkversjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2020) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder enkelte rettelser i den svenske og den portugisiske språkversjonen av forordning (EU) 2015/2450 om forsikringsforetakenes rapportering til …

EUs helseprogram 2021-2027 (EU4Health)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2021) Sammendrag av innhold Den 28 mai 2020 la Europakommisjonen frem et revidert forslag av langtidsbudsjettet for 2021 – 2027, tidligere vedtatt den 2. mai 2018. I det reviderte …

Forsikringsdirektivet: ajourføring 2020 av plasseringen av kredittvurderinger fra eksterne kredittvurderingsbyråer på en objektiv skala for risikoklasser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen endrer en teknisk standard til Solvens II. Den tekniske standarden endrer den tekniske standarden fastsatt i forordning 2016/1800, som spesifiserer …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018) Sammendrag av innhold Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om varslingsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning 2119/98/EF blev der oprettet et system for tidlig varsling og reaktion som et permanent kommunikationsnet mellem Kommissionen og de kompetente offentlige …

EU-høring om planlagt handlingsplan om tiltak mot antimikrobiell resistens (AMR)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) Period of consultation 27 January 2017 - 28 April 2017 Objective of the consultation The European Commission's 2011-2016 action plan against the rising threats of AMR was evaluated in 2016 concluding that the EU …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Forsikringsdirektivet: rentekurver 31.12.2016-30.3.2017

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen fastsetter formelt de rentekurvene som skal benyttes for beregning av forsikringstekniske avsetninger under Solvens II for rapportering med …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Forsikringsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om plassering av kredittvurderinger fra eksterne kredittvurderingsbyråer på en objektiv skala for risikoklasser

Red. anm.: EØS-komiteens beslutning av 23.3.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen trer først i kraft etter at direktiv 2014/51/EU (Omnibus II) også er innlemmet. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2017) Sammendrag av innhold Den …