Søk

Fôrtilsetningsstoff basert på et preparat Clostridium butyricum: endring av navn på produsent

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder en administrativ endring av innehaver av godkjenning av Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) som fôrtilsetningsstoff, fra Miyarisan Pharmaceutical …

Fôrtilsetningsstoff: endringsbestemmelser for selenmethionin produsert av Saccharomyces cerevisiae NCYC R397

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.7.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring i godkjenning av selen beriket gjær (Saccharomyces cerevisia NCYC R397), som fôrtilsetningsstoff til alle arter. Preparatet er godkjent i …

Handel med fôrblandinger

Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer av direktivene 2002/2/EF av 28. januar 2002 og 79/373/EØF av 2. april 1979 om handel med fôrblandinger. Bestemmelsen ble tilføyd som et litra i artikkel 5, …

Godkjenning av fôrtilsetninger til visse fjørfe og griser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endrede betingelser i godkjenningen av enzymet endo-1,4-beta-xylanase som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er godkjent i kategorien «Avltekniske …

Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om visse produkter til forebygging eller behandling av blærebetennelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.4.2019) Sammendrag av innhold Frankrike har bedt EU-Kommisjonen om å avgjøre om produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), med forventet …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om peanøttolje og hydrolyserte hveteproteiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III (stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger) i kosmetikkforordningen. Bakgrunn: - Peanøttolje: Peanøttolje, samt dens ekstrakter og …

Godkjenning av kolekalsiferol som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.9.2017) Sammendrag av innhold Saken gjelder regodkjenning av vitamin D (kolekalsiferol) som fôrtilsetningsstoff i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer», i gruppen «vitaminer, …

Godkjenning av Lantharenol som tilsetningsstoff i fôrvarer

BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av preparatet Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) som tilsetningsstoff i fôr til katter. Tilsetningsstoffet faller inn under gruppen …

Godkjenning av visse mangan-forbindelser som tilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2017) Sammendrag av innhold Saken gjelder regodkjenning av 6 manganpreparater og godkjenning av dimangan-kloridtrihydroksid til bruk til alle dyrearter. Manganpraparatene er klassifisert i …

Minimumsinnholdet av fôrtilsetningsstoffet calsporin

strong> BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler endring av minimumsinnholdet av tilsetningsstoffet Bacillus subtilis C-3120 (Calsporin).Tilsetningsstoffet Bacillus subtilis C-3120 ble …

Ny anvendelse av Natuphos som tilsetningsstoff i fôrvarer

BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av enzympreparatet 3-fytase (Natuphos 5000, Natuphos 5000 G, Natuphos 5000L, Natuphos 10000 G og Natuphos 10000L) produsert av Aspergillus …

Ny anvendelse av preparatet Toyocerin som tilsetningsstoff i fôrvarer

BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av mikroorganismepreparatet Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM 1-1012 (Toyocerin) som tilsetningsstoff i fôr til slaktekalkun. …

Godkjenning av dinatrium-5'-ribonudeotide, dinatrium-5'- guanylat og dinatrium-5'-inosinat som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av 3 nukleotider som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Preparatet er søkt godkjent i kategorien «Sensoriske tilsetningsstoffer», …

Ny godkjenning for en tiårsperiode av et koksidiostatikum som tilsetningsstoff i fôrvarer

BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av Kokcisan 120 G som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling for en ti års periode. Dette tilsetningsstoffet er et koksidostatikum, og det …

Uønskede stoffer i dyrefôr: endringsbestemmelser for bly, kvikksølv, melamin og decoquinat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2002/32/EF inneholder en liste over grenseverdier av uønskede stoffer i produkter brukt i fôr. Overskridelse av grenseverdiene medfører forbud mot bruk. …

Merke- og omsetningsforordningen for dyrefôr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Rttsakten omhandler endringer i vedleggene til merke- og omsetningsforskriften. Vedlegg II gir generelle tekniske bestemmelser. Her er det gitt presiseringer av hvilke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bromelain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for alarelin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Godkjenning av metyl-N-metylantranilat og metylantranilat som fôrtilsetning til alle dyrearter unntatt fugler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av metyl-N-metylanthranilat og metylanthranilat som fôrtilsetningsstoff. Preparatene er søkt regodkjent i kategorien «sensoriske …

Godkjenning av trimetylamin m.fl. som fôrtilsetning til dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.27.5.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av tre aromastoffer som fôrtilsetningsstoff til alle arter utenom verpehøns, og fire aromastoffer som fôrtilsetningsstoff til alle …

Godkjenning av piperine, 3-metylindol, indol, 2-acetylpyrrol og pyrrolidin som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av fem aromastoffer i kjemisk gruppe 28 (pyridine, pyrrole og quinoline derivater) til alle dyrearter. Stoffene er søkt regodkjent i …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff til slaktekylling og til mindre fjørfearter til slakt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et gjærpreparat som fôrtilsetningsstoff i kategorien «avltekniske tilsetningsstoffer». Det er godkjent som "andre avltekniske …

Godkjenning av preparater av Pediococcus parvulus, Lactobacillus casei og Lactobacillus rhamnosus som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av tre bakterier som «teknologiske tilsetningsstoffer» i gruppen «tilsetningsstoffer til ensilasje. De er godkjent for alle dyrearter, …

Godkjenning av et preparat av Bacillus licheniformis som fôrtilsetningsstoff til oppfôrings- og livkyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av det nye preparatet B-Act, som er et preparat av bakterien Bacillus licheniformis. Det er godkjent for kyllingi kategorien …

Godkjenning av et preparat av Lactobacillus plantarum og Lactobacillus buchneri som fôrtilsetningsstoff til storfe og sau

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat av tre mikroorganismersom fôrtilsetningsstoff i kategorien «teknologiske tilsetningsstoffer», i gruppen …

Godkjenning av salinomycinnatrium som fôrtilsetningsstoff til slakte- og livkylling

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder fornyet godkjenning av salinomycin natrium som koksidiostatika til slaktekylling og livkylling for to ulike produkter (ulike konsentrasjoner). …

Forbud mot visse stoffer i hårfargeprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * 41 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys …

Bruk av tilsetningsstoffet diclazuril i fôr til kaniner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.2.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av Diclazuril, et koksidiostatikum med handelsnavn Clinacox 0,5% Premiks, som tilsetningsstoff til bruk i fôr til kaniner. …

Godkjenningsvilkår for fôrtilsetningsstoffet 'Clinacox' og andre medisinske stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet Diclazuril, med handelsnavn Clinacox 0,5% Premix, er et koksidiostatikum som er godkjent etter direktiv 70/524/EØF. Godkjenningen er gitt til …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Godkjenningskriterier for fôrtilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Coxidin, er et koksidiostatikum som ved forordning (EF) nr 109/2007 fikk godkjenning for bruk i fôr til …

Vilkår for godkjenning av 'Elancoban' som tilsetningsstoff i fôrvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200 er godkjent i samsvar med …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2020) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 5 punkt 3 første avsnitt i direktiv 98/79/EF, skal medlemslandene anse medisinsk utstyr for å oppfylle kravene i artikkel 3 hvis de er utformet …

Godkjenning av L-treonin av to stammer av Corynebacterium glutamicum som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.3.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av aminosyren L-treonin som ernæringsmessig tilsetningsstoff i fôr og drikkevann for alle dyr. L-treonin er produsert ved hjelp av to …

Godkjenning av L-tryptofan som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.3.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av aminosyren L-tryptofan som ernæringsmessig tilsetningsstoff i fôr og drikkevann for alle dyr. L-trypotfan er produsert ved hjelp av …

Godkjenning av L-leucin som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av aminosyren L-laucin produsert ved hjelp av E. coli (NITE BP-02351) som ernæringsmessig tilsetningsstoff i fôr og drikkevann for alle …

Godkjenning av natriumselenat som tilsetningsstoff i fôrvarer for drøvtyggere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av natriumselenat som ernæringsmessig tilsetningsstoff i gruppen ‘forbindelser av sporstoffer’ til drøvtyggere. EFSA vurderer …

Godkjenning av Norbixin (annatto F) som tilsetningsstoff i fôrvarer for katter og hunder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Fargestoffet Norbixin (annatto F) er godkjent som sensorisk fôrtilsetningsstoff etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) for katt og hund, og er nå regodkjent …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Medisinsk utstyrsforordningen: endringsbestemmelser om reprosessering av engangsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2017/745 (MDR) tillater reprosessering av medisinsk engangsutstyr dersom dette er tillatt ved nasjonal rett. Medisinsk engangsutstyr som er reprosessert og …

Medisinsk utstyrsforordningen: utsatt anvendelsesdato i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/561 utsetter anvendelsestidpsunktet for forodning 2017/745 med ett år, det vil si til 26. mai 2021. Bakgrunnen for denne beslutningen er å bidra …

EU-anbefaling om mobilapplikasjoner og bruk av anonymiserte mobilitetsdata i forbindelse med covid-19-krisen

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen vedtager henstilling om at støtte exitstrategier ved hjælp af mobildata og apps I dag fremsætter Kommissionen en henstilling om tiltag og foranstaltninger til at udvikle en …

Retningslinjer for covid-19-tester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020) Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Helsetjenester over landegrensene: endringsbestemmelser om European Reference Networks i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.5.2020) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne …

Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99)) Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette …

Epidemiologisk overvåking av og kontroll med smittsomme sykdommer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) I medfør af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF blev der ved Kommissionens beslutning 2000/96/EF fastsat en liste over overførbare sygdomme og særlige sundhedsproblemer, der skal …

Godkjenning av et preparat av Bacillus subtilis som fôrtilsetning til slaktegriser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av Bacillus subtilis C-3102(DSM 15544) som tilsetningsstoff i kategorien «avtekniske tilsetningsstoffer», i gruppen midler som …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff av Bacillus subtilis for mindre fjørfearter til slakt og verping

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av Bacillus subtilis DSM 29784 som fôrtilsetningsstoff i kategorien «avltekniske tilsetningsstoffer», i gruppen midler som …

Legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. …