Søk

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) According to Article 168(1), first subparagraph, of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) and Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

EASA-forordningen 2018: vilkår og prosedyrer for akkreditering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU)  2024/1403 gjelder regler for akkreditering (godkjenning) av såkalte godkjente organer (qualified entities), dvs.eksterne virksomheter som kontrakteres til å …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) på følgende punkter: Gradvis utrulling av Eudamed MDR og IVDR krever at …

Standardisert regelverk for europeisk lufttrafikk: rettelse av språkversjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.4.2024 ) Sammendrag av innhold Forordningen retter opp oversettelsesfeil i diverse språkutgaver av forordning (EU) nr. 923/2012. Den engelske språkutgaven er ikke berørt. Merknader Rettslige …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser: endringsbestemmelser om bruk av signaler ved radiokommunikasjonsfeil

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2024 ) Sammendrag av innhold Europakommisjonen har vedtatt en regelverkspakke som består av tre endringsforordninger (RMT.0476): Gjennomføringsforordning (EU) 2024/404, som gjelder en …

Krav til godkjenning for systemer for lufttrafikkstyrings- og flysikringstjenester - retting av fransk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2024)  Sammendrag av innhold Forordningen retter opp oversettelsesfeil i fransk språkutgave av forordning (EU) nr. 2023/1768.   Merknader Rettslige konsekvenser Forordningen må inkorporeres i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Implementering av Single European Sky (SES 2+)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.3.2025) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen la 22. september 2020 fram et omarbeidet forslag til nytt regelverk for Single European Sky (SES). Den eldre lovgivningen ble vedtatt i 2004 (SES I) og endret i …

EASA-forordningen 2018: tilsynskrav til bakketjenester og organisasjoner som leverer dem

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2018/1139 establishes the essential requirements for the safe provision of ground handling services and organisations providing them at aerodromes within the scope of that Regulation, as well as provisions …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om krav til luftfartøyoperatører

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2018/1139 establishes the essential requirements for the safe provision of ground handling services by organisations providing ground handling services and aircraft operators performing self-handling. (2) …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Sikkerhetsregler for droner: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1108 utfyller grunnforordningen (EU) 2018/1139 med å etablere regler for sertifisering av ubemannede luftfartøysystemer (RMT.0230). Disse reglene tas inn i …

EASA-forordningen 2018: endringsbestemmelser for droner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1107 etablerer regler om krav til kontinuerlig luftdyktighet, dvs. vedlikehold, av ubemannede luftfartøysystemer, når disse er registrert i en …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2024) Sammendrag av innhold Hovedformålet med regelverksoppdateringen er vedlikehold og utvikling av flyplassregelverket med sikte på å opprettholde et høyt sikkerhetsnivå (RMT.0681, RMT.0591). …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser: endringsbestemmelser om hendelsesrapportering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten gjør endringer i kommisjonsforordning (EU) nr. 139/2014 om krav til lufthavner (RMT.0681, RMT.0591). Sistnevnt er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Ytelsesmål for levering av flysikringstjenester for den fjerde referanseperioden (2025–2029)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.12.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/317 av 11. februar 2019 om fastsettelse av en ytelsesstyrings- og avgiftsordning for flysikringstjenester og nettfunksjoner …

Innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: ajourføring 2024 om europeiske luftfartøyoperatører og administrerende land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2024 ) Sammendrag av innhold Rettsakten lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfart i Direktiv …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringer til gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.10.2024) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Krav til tjenesteytere og tilsyn med lufttrafikkstyring og flysikringstjenester: endringsbestemmelser

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2024 ) Sammendrag av innhold Europakommisjonen har vedtatt en regelverkspakke som består av tre endringsforordninger (RMT. 0476): Gjennomføringsforordning (EU) 2024/404, som gjelder en …

Standardisert regelverk for europeisk lufttrafikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2024 ) Sammendrag av innhold Europakommisjonen har vedtatt en regelverkspakke som består av tre endringsforordninger (RMT.0476): Gjennomføringsforordning (EU) 2024/404, som gjelder en …

Sikkerhet i sivil luftfart: retting av språkversjoner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.3.2025) Sammendrag av innhold Forordningen korrigerer enkelte språkversjoner av Annex I i (EU) 1178/2011. Den engelske språkversjonen er ikke berørt.  Merknader Rettslige konsekvenser Forordningen må …

EUs referanselaboratorier for vann- og matbårne bakterier og virus

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public …

Luftfartsselskaper underlagt driftsforbud i EU/EØS-området ("sikkerhetslisten") pr. 13.12.2024

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.2.2025) Sammendrag av innhold Den såkalte sikkerhetslisten, dvs. oversikten over flyselskap som ikke kan operere i europeisk luftrom eller som har operasjonelle begrensninger, er fastsatt som forordning …

Ytelses- og avgiftsordning for flysikringstjenester: overvåkingsindikatorer for ytelses- og avgiftsordningen i Det felles europeiske luftrom

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.3.2025) Sammendrag av innhold Ytelsesstyrings- og avgiftsforordningen (EU) 2019/317 er en del av Single European Sky (SES) lovgivningen, med rettslig grunnlag i forordningene (EF) nr. 549 og 550 fra 2004. …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser: endringsbestemmelser om bakketjenester

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2018/1139 establishes essential requirements for the safe provision of ground handling services and organisations providing them at the Union aerodromes within the scope of that Regulation. (2) …

EASA-forordningen 2018: krav for sikker levering av bakketjenester

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordning) (1) Regulation (EU) 2018/1139 establishes the essential requirements for the safe provision of ground handling services and organisations providing them at the Union aerodromes within the scope of that Regulation. …

Styring av risiko knyttet til informasjonssikkerhet for luftfart: endringsbestemmelser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2018/1139 establishes the essential requirements for the safe provision of ground handling services and organisations providing them, as well as requirements for oversight by competent authorities of those …

Den europeiske hovedplanen for lufttrafikkstyring: informasjonsutveksling om innledende flygebane i første fellesprosjekt

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2024) Sammendrag av innhold KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2021/116 av 1. februar 2021 om opprettelse av første fellesprosjekt til støtte for gjennomføringen av den europeiske hovedplanen for …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om avklaring av krav for avløsningsstyrmenn m.m.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.10.2024) Sammendrag av innhold EASA publiserte 13. oktober 2023 Opinion 05/2023, som slår sammen følgende fire (4) RMT-er (Rulemaking Tasks): RMT.0190, RMT.0287, RMT.0587 og RMT.0678. Regelverket …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter …

Sikkerhet i sivil luftfart: endringsbestemmelser om utstyr for sikkerhetskontroll av væsker, aerosoler og geleer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2024) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Sikkerhet i sivil luftfart: opphevelsesbestemmelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2024) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …

Sikkerhet i sivil luftfart: midlertidig oppheving av merking med EU-stempel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.6.2024) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 300/2008 etablerer felles bestemmelser om sikkerhet i sivil luftfart. På securityområdet er de detaljerte tiltakene for …

EASA-forordningen 2018: gjennomføringsbestemmelser om sertifisering, tilsyn og håndheving

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1109 etablerer regler for den kompetente myndighetens tilsyn med vedlikeholdet av sertifiserte ubemannende luftfartøysystemer (RMT.0230). …

Luftdyktighet og miljøsertifisering av luftfartøyer: endringsbestemmelser om ubemannede luftfartøysystemer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1110 gjennomfører enkelte mindre endringer av forordning (EU) 748/2012 og (EU) 2019/947 (RMT.0230). Forordning (EU) 2024/1110 er del av en regelverkspakke …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …