Søk

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Typegodkjenningsforordningen for motorvogner: gjennomføringsbestemmelser om elektronisk samsvarssertifikat

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.2.2025 )   Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2024/1061 av 10. april 2024 omhandler sikker datautveksling av samsvarssertifikater i elektronisk format og leseradgang til samsvarssertifikat. …

Avgassutslipp fra lette kjøretøyer: Euro 7 for biler, varebiler, busser og lastebiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2024) Sammendrag av innhold EUs avgassregelverk er nå i sin sjette versjon (Euro 6/VI). Selv om utslippene målt i laboratorium, har gått dramatisk ned opplever fortsatt norske og europeiske byer …

Retningslinjer for videreutvikling av det transeuropeiske transportnettverket 2024

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.4.2025) Sammendrag av innhold Sammendrag For Norge er det viktig med gode og effektive forbindelser til våre viktigste handelspartnere så vel som verdensmarkedet. TEN-T er ryggraden i EUs transportsystem og …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) According to Article 168(1), first subparagraph, of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) and Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the …

Rapporteringskrav innen veitransport og luftfart (beslutning)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.2.2025 ) Sammendrag av innhold Europaparlamentet og Rådet fattet 24. april 2024 beslutning (EU) 2024/1254 om forenklinger av rapporteringskrav innen veitransport og luftfart. Beslutningen innebærer endringer …

Rapporteringskrav innen veitransport og luftfart (forordning)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2024) Sammendrag av innhold Europakommisjonen vedtok 24. april 2024 forordning (EU) 2024/1230 om forenklinger av rapporteringskrav innen veitransport og luftfart. Forordningen innebærer endringer …

Rapporteringskrav for traktor og motorsykler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2024/3838 vil gjeldende rapporteringskrav når det gjelder utstedte type- og enkeltgodkjenninger for hhv. traktor og motorsykkel bli fjernet. Bakgrunnen for …

Elektronisk godsinformasjon: utfyllende bestemmelser om prosedyrer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen (Ares (2023) 7239304) er én av flere gjennomføringsrettsakter knyttet til forordning (EU) nr. 2020/1056 (eFTI-forordningen). EFTI-forordningen (eFTI - electronic …

eCall-systemet: endringsbestemmelser om standarder

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1180 omhandler bruk av nye standarder for eCall, og oppdaterer forordning (EU) 2015/758 vedrørende dette.  I henhold til forordning (EU) 2015/758 skal alle …

Sikkerhetsforordningen om typegodkjenning av motorvogner: endringsbestemmelser og rettelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.8.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/883 endrer gjennomføringsforordning (EU) 2021/535 som fastsetter prosedyrer og tekniske spesifikasjoner for typegodkjenning av kjøretøy og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Sosiale bestemmelser innen veitransport: oppdatert liste over overtredelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.3.2025) Sammendrag av innhold Direktiv 2006/22/EC fastsetter minimumsbetingelser for gjennomføring av forordning (EF) 561/2006 (om kjøre- og hviletid) og (EU) 165/2014 (om fartsskriver) samt direktiv …

Elektronisk godsinformasjon: endringer i vedlegg I om nasjonale bestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.2.2025 ) Sammendrag av innhold Denne delegerte forordningen, (EU) 2024/2025, endrer vedlegg 1 del B til forordning (EU) 2020/1056 (eFTI-forordningen). EFTI-forordningen slår fast at fraktinformasjon som …

Elektronisk godsinformasjon: datasett for elektronisk frakttransportinformasjon (eFTI)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.2.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2024 er gitt i medhold av artikkel 7 i forordning (EU) 2020/1057 (eFTI-forordningen). Det fremgår av denne bestemmelsen at Kommisjonen skal vedta …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

EU-dekkende automatisk nødanropstjeneste for kjøretøy som utsettes for ulykker (eCall): endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.2.2025) Sammendrag av innhold Delegert kommisjonsforordning (EU) 2024/1084 av 29. november 2023 om endring i delegert forordning (EU) 305/2013 som supplerer Europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/40/EU …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

EASA-forordningen 2018: vilkår og prosedyrer for akkreditering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU)  2024/1403 gjelder regler for akkreditering (godkjenning) av såkalte godkjente organer (qualified entities), dvs.eksterne virksomheter som kontrakteres til å …

Sikkerhet i jernbanetunneler: retting av språkversjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2024) Forordningen trådte i kraft i EU 30. januar 2024. Sammendrag av innhold Forordningen retter opp feil i definisjonen av «jernbanetunnel» i bilaget til forordningen om TSI-sikkerhet i …

Innkreving av avgifter for støy fra godstog: oppheving av regelverk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt å oppheve forordning (EU) 2015/429. En stor del av befolkningen i Europa er plaget av støy fra jernbanen, spesielt fra godstransporten. …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) på følgende punkter: Gradvis utrulling av Eudamed MDR og IVDR krever at …

Standardisert regelverk for europeisk lufttrafikk: rettelse av språkversjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.4.2024 ) Sammendrag av innhold Forordningen retter opp oversettelsesfeil i diverse språkutgaver av forordning (EU) nr. 923/2012. Den engelske språkutgaven er ikke berørt. Merknader Rettslige …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser: endringsbestemmelser om bruk av signaler ved radiokommunikasjonsfeil

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2024 ) Sammendrag av innhold Europakommisjonen har vedtatt en regelverkspakke som består av tre endringsforordninger (RMT.0476): Gjennomføringsforordning (EU) 2024/404, som gjelder en …

Reduksjonsmål for CO2-utslipp fra tunge kjøretøyer (2019): utfyllende bestemmelser om prosedyrer for verifisering av CO2-utslippene og drivstofforbruket

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.11.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/1242 fastsetter regler for verifisering av CO2-utslipp og drivstofforbruk for tunge kjøretøy i bruk. Ny forordning (EU) 2024/1127 utfyller …

Sikkerhetsforordningen for motorvogner 2019: godkjenningsmaler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.12.2024 ) Status Forordningen ble vedtatt 19. juni 2024 og kom til anvendelse i EU den 10. juli 2024. Forordningen var på nasjonal høring i august 2024. Forordningen ble tatt inn i EØS-avtalen den 06.12.24, …

Krav til godkjenning for systemer for lufttrafikkstyrings- og flysikringstjenester - retting av fransk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2024)  Sammendrag av innhold Forordningen retter opp oversettelsesfeil i fransk språkutgave av forordning (EU) nr. 2023/1768.   Merknader Rettslige konsekvenser Forordningen må inkorporeres i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

CBE-direktivet om trafikkbøter over landegrensene: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat 28.4.2025) Sammendrag av innhold Den 1. mars 2023 presenterte Europakommisjonen en pakke med forslag til endringer i førerkortdirektivet og i CBE-direktivet som skulle legge til rette for bedre håndheving av trafikkregler på …

Jernbanepassasjerforordningen: kompensasjonsskjema

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2025 )   Sammendrag av innhold Saken gjelder Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/949 av 27. mars 2024 om etablering av et felles skjema for jernbanepassasjers refusjon og kompensasjon ved …

Implementering av Single European Sky (SES 2+)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.3.2025) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen la 22. september 2020 fram et omarbeidet forslag til nytt regelverk for Single European Sky (SES). Den eldre lovgivningen ble vedtatt i 2004 (SES I) og endret i …

EASA-forordningen 2018: tilsynskrav til bakketjenester og organisasjoner som leverer dem

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2018/1139 establishes the essential requirements for the safe provision of ground handling services and organisations providing them at aerodromes within the scope of that Regulation, as well as provisions …

Felles regler for sivil luftfart: endringsbestemmelser om krav til luftfartøyoperatører

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2018/1139 establishes the essential requirements for the safe provision of ground handling services by organisations providing ground handling services and aircraft operators performing self-handling. (2) …

Reduksjon av CO2-utslipp: endringsbestemmelser for hybridbiler med ekstern lading

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.8.2024) Sammendrag av innhold Ved Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/1119 av 28. juni 2019 fikk en pool av søkere godkjent effektive utvendige lys med lysemitterende dioder til bruk i …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt …

Gebyrer og betaling til Det europeiske jernbanebyrå: oppdatering

( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.03.2025) Sammendrag av innhold Saken gjelder endringer i kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/764 av 2. mai 2018 om gebyrer og betaling til Den europeiske unions jernbanebyrå og om …

Data i det nasjonale elektroniske register over veitransportvirksomheter: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Article 16(1) of Regulation (EC) No 1071/2009 requires that each Member State keeps a national electronic register of road transport undertakings which have been authorised by a competent authority designated by …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Sikkerhetsregler for droner: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1108 utfyller grunnforordningen (EU) 2018/1139 med å etablere regler for sertifisering av ubemannede luftfartøysystemer (RMT.0230). Disse reglene tas inn i …

EASA-forordningen 2018: endringsbestemmelser for droner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/1107 etablerer regler om krav til kontinuerlig luftdyktighet, dvs. vedlikehold, av ubemannede luftfartøysystemer, når disse er registrert i en …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2024) Sammendrag av innhold Hovedformålet med regelverksoppdateringen er vedlikehold og utvikling av flyplassregelverket med sikte på å opprettholde et høyt sikkerhetsnivå (RMT.0681, RMT.0591). …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

Krav og administrative prosedyrer for flyplasser: endringsbestemmelser om hendelsesrapportering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten gjør endringer i kommisjonsforordning (EU) nr. 139/2014 om krav til lufthavner (RMT.0681, RMT.0591). Sistnevnt er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler: detaljerte prosedyrer for verifisering i bruk: retting av nederlandsk språkversjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2024) Sammendrag av innhold I den nederlandske utgave av Kommisjonsforordning (EU) 2023/2866 har det i enkelte bestemmelser blitt oppdaget språklige oversettelsesfeil. Forordning (EU) 2024/889 korrigerer …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …